專利名稱：一種治療痛經的中藥的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物，特別是涉及一種治療痛經的藥物及其制備方法。
本發明目的是通過如下技術方案實現的
原料藥按重量比為川芎1-5份 酒白芍1-5份 艾葉炭1-5份 延胡索1-5份優選配備為川芎3份 酒白芍3份 艾葉炭4份 延胡索4份上述原料藥可以制成任何臨床可接受的劑型，如片劑，膠囊，顆粒劑，口服液體制劑，皮下給藥制劑，栓劑等。
本發明藥物的制備方法川芎等4味水煎1-3次，每次加8-13倍量水，煎煮12小時，濾過；合并水煎液，減壓濃縮至相對密度為1.08-1.14/60℃的清膏，加乙醇至醇沉濃度為50-70％，放置過夜；濾過，減壓回收乙醇至相對密度濃度1.08-1.14；噴霧干燥，制成臨床可接受的劑型，如片劑，膠囊，顆粒劑，口服液體制劑，皮下給藥制劑，栓劑等。
本發明藥物主要藥效學研究結果證實了本藥物具有較強的治療痛經作用。
受試藥物本藥物，由中國中醫研究院中藥研究所制劑室提供，含8.8g生藥/g。實驗動物Wistar大鼠，雌性，體重160±10g；昆明種小鼠，雌性，體重21±1g；家兔，雌性，體重2-2.5kg。劑量設計人臨床用量為28g生藥/50kg/d，既0.56g/kg/d，實驗時小鼠用量為12、6、3g生藥/kg/d，按0.2ml/10g灌胃給藥；大鼠用量為6、3、1.5g生藥/kg/d，按2ml/100g灌胃給藥；家兔用量為5、2.5、1.25g生藥/kg/d，按1ml/kg灌胃給藥分別相當與人用量的2倍、等倍和1/2倍。
實驗分組陰性對照組10只(雄性)，模型對照組10只，陽性藥對照組10只，給藥大劑量組10只，給藥中劑量組10只，給藥小劑量組10只實驗例一、原發性痛經模型的影響1.對催產素所致小鼠子宮痙攣的影響取昆明種小鼠60只，分為以上6組，各鼠皮下注射乙烯雌酚0.2mg/只，連續3天。第4天給藥，1小時后各鼠腹腔注射催產素0.2u/只，觀察注射催產素后30分鐘內發生典型扭體的鼠數和扭體數。結果采用組間比較T檢驗進行統計學處理。
2.對PGE2a所致大鼠子宮痙攣的影響取Wistar大鼠60只，分為以上6組，除陰性對照組外，各鼠皮下注射乙烯雌酚，連續4天，劑量分別為0.8、0.4、0.4、0.8mg/只，同時灌胃給藥，連續5天，最后一次給藥后1小時各鼠腹腔注射PGE2a 1mg/只，觀察注射PGE2a后30分鐘內發生典型扭體的鼠數和扭體數。結果采用組間比較T檢驗進行統計學處理。
經統計學處理后，證實本發明藥物對實驗大鼠/小鼠上述2個模型“原發性痛經”的子宮平滑肌痙攣狀態具有較顯著的緩解作用。抑制率為50％。實驗例二、對家兔在體子宮收縮性的影響1.對正常子宮收縮性的影響實驗前2天開始每只家兔肌肉注射乙烯雌酚1mg/kg，連續3天。實驗時動物用戊巴比妥鈉30mg/kg體重靜脈麻醉。仰位固定于手術臺，下腹部切口，暴露子宮，在其一側子宮角選擇長約3cm的一段，中點與肌張力換能器相聯兩端固定在玻璃筒底端兩側支點上。玻璃筒內放置樂氏液，手術燈保溫。另外找出十二指腸用于給藥。關閉腹腔。穩定后描記給藥前子宮活動，然后十二指腸給藥，描記給藥后30、60分鐘子宮活動。
2.對催產素所致子宮收縮性的影響實驗前每只家兔肌肉注射乙烯雌酚1mg/kg，連續3天。同時各組灌胃給藥，第4天實驗時，動物用戊巴比妥鈉30mg/kg體重靜脈麻醉。仰位固定于手術臺，下腹部切口，暴露子宮，在其一側子宮角選擇長約3cm的一段，中點與肌張力換能器相聯兩端固定在玻璃筒底端兩側支點上。玻璃筒內放置樂氏液，手術燈保溫。另外十二指腸給藥一次。關閉腹腔。藥后30分鐘描記子宮活動，然后在樂氏液中滴入催產素，描記30、60分鐘時子宮活動。結果分別采用組間比較T檢驗和差值t檢驗進行統計學處理。
經統計學處理后，證實本發明藥物對實驗家兔(在體)正常子宮收縮無影響，對催產素導致的子宮收縮狀態具有較顯著的緩解作用。實驗例三、對子宮、卵巢發育及雌激素水平的影響的影響1.對正常大鼠的影響取大鼠50只，雌性，體重160＝10g，隨機分為5組，給藥組灌胃給藥，連續15天后解剖動物，采血測雌激素，稱取子宮、卵巢，計算相應臟器指數，結果分別采用組間比較T檢驗和指數t檢驗進行統計學處理。
2.對去勢大鼠的影響取大鼠50只，雌性，體重160＝10g，麻醉后手術摘除卵巢，隨機分為5組，給藥組灌胃給藥，連續15天后解剖動物，采血測雌激素，稱取子宮，計算相應臟器指數。結果分別采用組間比較T檢驗和指數t檢驗進行統計學處理。
經統計學處理后，證實本發明藥物對去勢實驗大鼠子宮卵巢發育無顯著影響，對正常實驗大鼠子宮及卵巢發育有一定促進作用，對大鼠雌激素水平無明顯影響。符合痛經藥效學研究要求。實驗例四、止痛作用小鼠50只，按體重隨機分為5組，各給藥組一次灌胃給藥，0.2ml/10g，1小時后，腹腔注射0.5％的醋酸0.2ml/只，觀察20分鐘內各小鼠出現典型扭體的次數，結果采用組間比較t檢驗進行統計學處理。實驗證明本藥物對小鼠具有明顯的止痛作用。
實施例川芎660g，酒白芍660g，艾葉炭880g，延胡索880g，水煎2次，每次加12倍量水，煎煮1小時，濾過；合并水煎液，減壓濃縮至相對密度為1.08-1.14/60℃的清膏，加乙醇至醇沉濃度為60％，放置過夜；濾過，減壓回收乙醇至相對密度濃度1.08-1.14。
加入20gβ-環糊精，混勻，噴霧干燥；提取物粉末加β-環糊精至350g，加2g硬脂酸鎂，混合均勻；壓干制粒，制成1000粒1號膠囊。每粒重0.35克，每克提取物含生藥8.8克。
權利要求
1.一種治療痛經的藥物，其特征在于該藥物是由如下原料藥制成的原料藥按重量比為川芎1-5份 酒白芍1-5份 艾葉炭1-5份 延胡索1-5份。
2.如權利要求1所述的一種治療痛經的藥物，其特征在于該藥物是由如下原料藥制成的川芎3份；酒白芍3份；艾葉炭4份；延胡索4份。
3.如權利要求1或2所述的一種治療痛經的藥物，其特征在于該藥物原料藥可以制成任何臨床可接受的劑型，如片劑，膠囊，顆粒劑，口服液體制劑，皮下給藥制劑，栓劑。
4.如權利要求3所述的一種治療痛經的藥物，其特征在于該藥物的制備方法為川芎等4味水煎1-3次，每次加8-13倍量水，煎煮1-2小時，濾過；合并水煎液，減壓濃縮至相對密度為1.08-1.14/60℃的清膏，加乙醇至醇沉濃度為50-70％，放置過夜；濾過，減壓回收乙醇至相對密度濃度1.08-1.14；噴霧干燥制成臨床可接受的劑型，如片劑，膠囊，顆粒劑，口服液體制劑，皮下給藥制劑，栓劑。
5.如權利要求4所述的一種治療痛經藥物，其特征在于該藥物的制備方法為川芎等4味水煎2次，每次加12倍量水，煎煮1小時，濾過；合并水煎液，減壓濃縮至相對密度為1.08-1.14/60℃的清膏，加乙醇至醇沉濃度為60％，放置過夜；濾過，減壓回收乙醇至相對密度濃度1.08-1.14；加入20重量份β-環糊精，混勻，噴霧干燥；提取物粉末加β-環糊精至350重量份，加2重量份硬脂酸鎂，混合均勻；壓干制粒，裝入膠囊。
全文摘要
本發明公開了一種治療痛經的藥物，該藥物是由如下原料藥制成的原料藥按重量比為川芎1－5份；酒白芍1－5份；艾葉炭1－5份；延胡索1－5份；該藥物治療痛經有很好的療效。
文檔編號A61P29/00GK1424101SQ0215919
公開日2003年6月18日 申請日期2002年12月30日 優先權日2002年12月30日
發明者圖婭 申請人:于水