專利名稱：：一種治療類風濕關節炎、痛風的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種中藥制劑及其制備方法，具體的是一種治療類風濕關節炎、痛風的中藥制劑及其制備方法。
背景技術：
：類風濕關節炎是一種以關節滑膜炎癥為特征的慢性全身性自身免疫性疾病。其主要表現為對稱性多發性反復發作性關節炎，手足小關節最易受累。早期或急性發病關節多呈紅，腫，熱，痛和活動障礙；晚期可導致關節破壞，僵直、畸形及功能喪失，并有骨和骨骼肌萎縮。在整個病程中，可伴有發熱，貧血，體重減輕，血管炎和皮下結節等病變，亦可累及全身多個器官。本病為常見病、多發病，嚴重的危害著人們的身體建康。中醫認為，類風濕關節炎屬于中醫學"痹證"范疇。急性發作階段為風熱內盛或濕熱內蘊，屬"熱痹"、"歷節"范圍；晚期為寒濕入絡，肝腎不足，屬"骨痹"范疇。系素體陰陽氣血不足，風寒濕熱之邪乘虛侵襲，導致氣血痹阻而發病。現代醫學認為痛風是由于嘌呤生物合成代謝增加，尿酸產生過多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高，引起的反復發作性炎性疾病。發病時下肢小關節卒然紅腫熱痛，不能行走，非常痛苦。中醫認為，痛風屬于中醫學"痹證"范疇，與痛痹、風痹關系密切。其病因是風、寒、濕、熱等外部的侵入，內因與正氣不足，勞逸不當，體質虛虧有關，主要病機為濕熱留滯經脈，氣血運行滯澀，腎氣虧損，表現有虛有實，以實證為主。
發明內容本發明的目的在于為克服現有技術的不足，提出一種療效穩定、無副作用的治療類風濕關節炎、痛風的中藥制劑及其制備方法。本發明的技術方案為，一種治療類風濕關節炎、痛風的中藥制劑，它是由下述重量份配比的原料藥材制成的藥劑獨活6-60羌活6-60麻黃3_30桂枝3-30葛根3-60防風6-60威靈仙6-60秦艽6-60薏仁6-120當歸6-60生地6-60黃芪6-120丹參6-60三七6-60牛膝6-60芍藥6-60豬骨6-60雞血藤6-120忍冬藤6-90海風藤6-60絡石藤6-60丁公藤6-30雷公藤6-30青風藤6-60南蛇藤6-60雞矢藤6-120海桐皮6-60尋骨風6-60烏梢蛇3-30白花蛇3-30地龍6-60螞蟻6-90穿山龍6-60杜仲6-30桑寄生6-30桑枝6-60松枝6-60松節6-60防己6-60茜草6-60豨薟草6-60土茯苓6-120萆蘚6-120絲瓜絡6-30黃柏6-60知母6-60白芥子6-30延胡索6-604蒼術6-60木瓜6-60山海棠6_90益母草6_90青蒿6-60蜂房1-15狗脊6-60路路通6-30追地風6-30虎杖6-30千年健6_60甘草6_60。所述的藥劑為口服劑和外用劑，口服劑為口服液、顆粒、丸型、散劑、膠囊劑、沖劑、藥酒及片劑，外用劑為外擦劑、外用藥膏、藥酒和噴霧劑?！N治療類風濕關節炎、痛風的中藥制劑的制備方法，由以下步驟組成(1)將原料藥按常規方法制為含水量為10%的水提取液，(2)按常規方法用步驟(1)制得的水提取液制為口服液，(3)按常規方法用步驟(1)得到的水提取液制為噴霧劑，(4)按常規方法用步驟(1)制得的水提取液制為外用擦劑，(5)將步驟(1)得到的水提取液干燥、粉碎、過至少200目篩，取篩下物為藥物提取散劑；(6)按常規方法用步驟(3)制得的藥物提取散劑制為口服劑中的片劑、顆粒劑、丸劑、沖劑或膠囊劑。—種治療類風濕關節炎、痛風的中藥制劑的制備方法，生粉散劑及其制劑由以下步驟制成(1)將原料藥篩去灰土，粉碎，(2)過至少200目篩，取篩下物，(3)消毒滅菌，為生粉散劑，(4)按常規方法用步驟(3)制得的生粉散劑制為口服劑中的片齊U、顆粒齊IJ、丸齊IJ、沖劑或膠囊劑，(5)按常規方法用步驟(3)制得的生粉散劑制為外用藥膏?！N治療類風濕關節炎、痛風的中藥制劑的制備方法，藥酒由以下步驟制成(1)將權利要求1所述的原料藥篩去灰土，粉碎，放入容器，(2)用糧食制成的白酒到入容器，浸沒原料藥，密封容器，(3)泡制3-6個月后，去藥渣，為藥酒。中醫學認為，類風濕關節炎、痛風病中的濕熱犯腰證其病因多為素體陰陽氣血不足，風寒濕熱之邪乘虛侵襲，導致氣血痹阻而發病。在治療上以"宣通"為其共同治法，宗寒者溫之，熱者清之，虛者補之的原則，使氣血流通，營衛復常，痹痛可逐漸向愈。在本發明的配方中，獨活、羌活、麻黃、桂枝、葛根、防風、威靈仙、秦艽、薏仁、當歸、生地、黃芪、丹參、三七、牛膝、芍藥、豬骨、雞血藤、忍冬藤、海風藤、絡石藤、丁公藤、雷公藤、青風藤、南蛇藤、雞矢藤、海桐皮、尋骨風、烏梢蛇、白花蛇、地龍、螞蟻、穿山龍、杜仲、桑寄生為君藥，以祛風濕、通經絡、補氣血；桑枝、松枝、松節、防己、茜草、豨薟草、土茯苓、萆蘚、絲瓜絡、黃柏、知母為臣藥，以祛風通絡、清熱利濕；丹參、三七、牛膝、路路通為輔，以祛風濕、通經絡、活血、化瘀、止痛；甘草解毒調和諸藥。本發明主要根據傳統中醫學辨正施治的原理，集眾醫家所長，廣采博收云南各民族地區奇藥妙方，基于中醫學對類風濕關節炎、痛風的發病機理的認識及治療原則，參考古今藥理研究成就，篩選祛風除濕、清熱化瘀、消腫止痛的天然中藥，按中醫理論組方，經長期診療病例的臨床實踐總結而成。本發明的藥物主要為祛風除濕，清熱化瘀，消腫止痛，還注重補血補氣。中醫學認為，氣為血帥，氣行血行。治風先治血，血行風自滅。久病入絡，經絡通，風、濕、熱、瘀倶除；氣血行，經絡通暢，筋骨血脈健，風濕祛，腫痛消，病自除。扶正祛邪，免疫力增強，類風濕關節炎、痛風疾病痊愈。本發明藥物按中醫學中的君臣佐使的原理有機組合，諸藥協同作用，對類風濕關節炎、痛風均有較好的療效，標本兼治。本發明主治類風濕關節炎和痛風中的濕熱蘊結證，兼治腰椎骨質增生病中的濕熱犯腰證、腰椎間盤突出癥中的濕熱內蘊證等，對跌打損傷及風濕關節炎均有明顯療效。本發明采用純中藥制成，使用方便、安全可靠，對肝、腎、肺、胃、脾均無毒副作用，可長期使用。本發明口服液每次10-30ml，日服口服3次，或選片劑、顆粒、丸劑、散劑、膠囊、沖劑等其中一種，每次3-10克，日服3次，各種劑型可交替使用，提取散劑及用其制備的各劑型藥與生粉散劑及用其制備的各劑型藥用量相同。治療30天為一療程，輕癥l-3個療程，重癥3-9個療程。禁忌1、哺乳期、孕婦、未婚青少年忌用。2、心、肝、腎功能不全、血液病、粒細胞減少者慎用或禁用。注意1、月經期停用。2、本藥不宜與其它藥物混合使用。3、在醫師指導下使用。本發明的臨床試驗資料1、類風濕關節炎采用本發明的藥物跟蹤治療類風濕遺癥100例，其中，女性79例，男性21例，年齡20-45歲。診斷患者在數周或數月內先癥表現為疲勞，不適，納差，體重減輕，周身肌肉酸痛，并有低熱，隨后出現四周關節單發對稱性腫痛，以小關節為主，多為多發性關節腫脹或小關節對稱性腫痛，20%以上患者多關節炎急性起病，迅速出現多關節紅、腫、熱痛及功能障礙，全身癥狀較重。患者晨起后或在一段時間內停止活動后受累關節出現僵硬，活動受限，嚴重的出現關節畸形。實驗室檢查患者多數貧血，血小板計數偏高，血沉偏快，血清學檢查70%的病例出現血清免疫球蛋白與類風濕因子陽性反應，血清免疫球蛋白增高。重點受累關節具有典型的類風濕關節炎X線所見。43例早期患者受累關節有腫痛及活動受限，但X線僅顯示軟組織腫脹及骨質琉松。36例中期患者部分受累關節功能活動明顯受限，X線顯示關節間隙變窄或不同程度的骨質侵蝕。21例晚期患者多數受累關節出現各種畸形，或強直，活動困難，X線片顯示關節嚴重破壞、脫位或融合。治療方法藥物為口服劑，選散齊U、片齊IJ、丸齊IJ、膠囊齊IJ、沖齊IJ、口服液中任一種，每天口服3次，每次6-10克，10天為一療程，通常3-5個療程有效，頑癥需6-9個療程，各種劑型的藥物可交替使用，可加服藥酒每天1-2次。還可采用藥酒、噴霧劑外擦或外噴，或將散劑加水浸泡患處，需要時還可用外敷藥膏。治療效果服藥3-5個療程后，臨床癥狀基本消失的顯效患者為39例，顯效率39%。臨床癥狀有部分減少的患者47例，有效率47%，6-9個療程后，癥狀仍不能改變的患者為14例，無效率14%。在治療過程中未見明顯藥物不良反應和毒副作用，沒有發現有肝、腎、肺、脾、胃不適的現象。2、痛風采用本發明的藥物跟蹤治療痛風100例，其中，男性87例，女性23例，年齡35-80歲。臨床癥狀下肢小關節卒然紅腫熱痛，拒按，不能著地，夜不能寐，觸之局部灼熱，得涼則舒，伴發熱口渴，心煩不安，溲黃、舌紅、苔黃膩，脈滑數。實驗室檢查血尿酸620-790iimol/L。中醫辯證屬飲食不節，濕熱內生，濕熱下注，日久脈絡瘀滯。治療方法藥物為口服劑，選散齊U、片齊IJ、丸齊IJ、膠囊齊IJ、沖齊IJ、口服液中任一種，每天口服3次，每次6-10克，10天為一療程，通常3-5個療程有效，頑癥需6-9個療程，各種劑型的藥物可交替使用。可用外擦劑擦紅腫熱痛處。還可采用藥酒、噴霧劑外擦或外噴，或將散劑加水浸泡患處。治療效果服藥3天后，癥狀開始減輕或消失。服藥1-5個療程后，臨床癥狀完全消失的治愈患者為61人，治愈率61%。臨床癥狀基本消失的顯效患者為25人，顯效率25%。臨床癥狀有不同程度的減少，5個療程后，癥狀仍不能完全消失的有效患者為10人，有效率為10%。5個療程后，癥狀不能減輕或消失的無效患者為4人，無效率4%。在治療過程中沒有發現有肝、腎、肺、脾、胃不適的現象，未見明顯藥物不良反應和毒副作用。3、腰椎間盤突出癥采用本發明的藥物跟蹤治療腰椎間盤突出癥100例，其中，男性73例，女性27例，年齡40-80歲，經醫院攝片診斷為腰椎間盤突出癥患者37例，腰椎間盤膨出癥患者39例，腰椎退行性病變患者24例。臨床癥狀腰部酸脹作痛，痛處伴有灼熱感，活動后痛可減輕，全身困重，口膩口苦，小便渾濁色黃，舌質紅，舌苔黃膩，脈滑數或濡數。中醫辯證屬均為濕熱犯腰證。治療方法藥物為散劑、片劑、丸劑、膠囊劑、沖劑、口服液中任一種，每天口服3次，每次3-10克，10天為一外療程，通常1-3個療程有效，頑癥需3-5個療程，也可各種劑型可交替使用，可加服藥酒每天1-2次。還可采用藥酒、噴霧劑外擦或外噴，需要時還可用外敷藥膏。服藥3個療程后，臨床癥狀基本消失的治愈患者為68人，顯效率68%。臨床癥狀部分消失的為28人，有效率28%，其中5例腦萎縮患者的病情發展被控制。5個療程后癥狀無改變的無效患者為4人，無效率4%。5個療程后，沒有發現有肝、腎、肺、脾、胃、不適的現象，沒有毒副作用。4、腰椎骨質增生癥采用本發明的藥物跟蹤治療腰椎骨質增生100例，其中，男性56例，女性44例，年齡40-80歲，經醫院攝片診斷為腰椎骨質增生治療方法藥物為散劑、片劑、丸劑、膠囊劑、沖劑、口服液中任一種，每天口服3次，每次3-10克，10天為一外療程，通常1-3個療程有效，頑癥需3-5個療程，也可各種劑型可交替使用，可加服藥酒每天1-2次，每次10-20毫升。還可采用藥酒、噴霧劑外擦或外噴，需要時還可用外敷藥膏。服藥3個療程后，臨床癥狀基本消失的治愈患者為58人，顯效率58%。臨床癥狀部分消失的為38人，有效率38%，5個療程后癥狀無改變的無效患者為4人，無效率4%。5個療程后，沒有發現有肝、腎、肺、脾、胃、不適的現象，沒有毒副作用。5、跌打損傷采用本發明的藥物跟蹤治療跌打損傷造成的骨折、筋骨斷裂、新舊刀、槍傷，外傷引起的出血、瘀血等各種癥狀患者100例，其中，男性79例，女性21例，年齡10-80歲。經檢查、拍片診斷，其中開放性骨折21例，閉合性骨折、骨裂、新舊刀、槍傷，外傷引起的出血、瘀血等各種癥狀37例，這兩類病人主要是交通事故和工傷引起；運動員骨折16例；筋腱及軟組織受傷26例。臨床癥狀新鮮骨傷處腫脹，瘀血伴有疼痛，活動受限；陳舊性骨傷，肢體功能恢復差，肢體麻木，無力，不聽使喚；筋腱及軟組織受傷和外傷引起的出血、瘀血等傷病受傷處腫脹，瘀血、疼痛，肢體功能差，肢體麻木，無力。治療方法新鮮骨傷手術前和手術后采用口服液、顆粒、丸劑、散劑、膠囊、沖劑、片劑中任一種，每天口服3次，每次6-10克，30天為一療程，通常1-4個療程有效，頑癥需5-8個療程，各種劑型可交替使用。陳舊性骨傷采用口服液、顆粒、丸型、散劑、丸、膠囊、沖劑、片劑中任一種，每天口服3次，每次6-10克，30天為一療程，通常1-4個療程有效，頑癥需5-8個療程，各種劑型可交替使用?？杉臃幘泼刻?-2次，每次10-20毫升。還可采用藥酒、噴霧劑外擦或外噴，或將散劑加水浸泡患處，需要時還可用外敷藥膏。治療效果服藥3-5個療程后，臨床癥狀基本消失的顯效患者為39例，顯效率39%。臨床癥狀有部分減少的患者47例，有效率47%，6-9個療程后，癥狀仍不能改變的患者為14例，無效率14%。在治療過程中未見明顯藥物不良反應和毒副作用，沒有發現有肝、腎、肺、脾、胃不適的現象。6、風濕性關節炎采用本發明的藥物跟蹤治療風濕性關節炎100例，其中，男性87例，女性23例，年齡35-80歲。臨床癥狀發作時關節紅腫疼痛，天冷容易復發。中醫辯證屬飲食不節，濕熱內生，濕熱下注，日久脈絡瘀滯。采用口服液、顆粒、丸劑、散劑、膠囊、沖劑、片劑中任一種，每天口服3次，每次6-10克，30天為一療程，通常1-4個療程有效，頑癥需5-8個療程，各種劑型可交替使用，重癥可加服藥酒每天1-2次，每次10-20毫升。還可采用藥酒、噴霧劑外擦或外噴，或將散劑加水浸泡患處，需要時還可用外敷藥膏。治療效果服藥3天后，癥狀開始減輕或消失。服藥1-5個療程后，臨床癥狀完全消失的治愈患者為55人，治愈率55%。臨床癥狀基本消失的顯效患者為25人，顯效率25%。臨床癥狀有不同程度的減少，5個療程后，癥狀仍不能完全消失的有效患者為12人，有效率為12%。5個療程后，癥狀不能減輕或消失的無效患者為8人，無效率8%。在治療過程中沒有發現有肝、腎、肺、脾、胃不適的現象，未見明顯藥物不良反應和毒副作用。具體實施方式表1<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>1、用藥物水提取液制備治療類風濕關節炎、痛風的中藥制劑的制備方法由以下步驟組成(1)將表1的干品原料藥按常規方法制為含水量為10%的藥物水提取液，(2)按常規方法用步驟(1)制得的藥物水提取液制為口服液，包裝，(3)按常規方法用步驟(1)得到的水提取液制為噴霧劑，(4)按常規方法用步驟(1)制得的藥物水提取液制為外用擦劑，包裝，(5)將步驟(1)得到的藥物水提取液干燥、粉碎、過至少200目篩，取篩下物為藥物提取散劑，包裝，每袋5-10克，(6)按常規方法用步驟(4)制得的藥物提取散劑制為口服劑中的片劑、顆粒劑、丸劑、沖劑或膠囊。每片含藥物提取散劑O.2-1克，每袋顆粒劑中含藥物提取散劑2-10克；沖劑，丸劑每袋含提取散劑2-10克，膠囊，每粒0.2-1克。2、用藥物生粉制備治療類風濕關節炎、痛風的中藥制劑的制備方法由以下步驟組成(1)將表1中的原料藥篩去灰土，粉碎，[OOSS](2)過至少200目篩，取篩下物，(3)消毒滅菌，為藥物生粉散劑，包裝，每袋5-10克。(4)按常規方法用步驟(3)制得的藥物生粉散劑制為片劑、顆粒劑、丸劑、沖劑或膠囊。每片含藥物提取散劑0.2-1克，每袋顆粒劑中含藥物提取散劑2-10克；沖劑，丸劑每袋含提取散劑2-10克，膠囊，每粒0.2-1克。(5)按常規方法用步驟(3)制得的藥物生粉散劑制為口服劑中的片、顆粒、丸、沖劑或膠囊，(6)按常規方法用步驟(3)制得的藥物生粉散劑制為外用藥膏。3、治療類風濕關節炎、痛風的藥酒由以下步驟制成(1)將表1所述的原料藥篩去灰土，粉碎，放入容器，(2)用糧食制成的白酒到入容器，浸沒原料藥，密封容器，(3)泡制3-6個月后，去藥渣，為藥酒。權利要求一種治療類風濕關節炎、痛風的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量份配比的原料藥材制成的藥劑獨活6-60羌活6-60麻黃3-30桂枝3-30葛根3-60防風6-60威靈仙6-60秦艽6-60薏仁6-120當歸6-60生地6-60黃芪6-120丹參6-60三七6-60牛膝6-60芍藥6-60豬骨6-60雞血藤6-120忍冬藤6-90海風藤6-60絡石藤6-60丁公藤6-30雷公藤6-30青風藤6-60南蛇藤6-60雞矢藤6-120海桐皮6-60尋骨風6-60烏梢蛇3-30白花蛇3-30地龍6-60螞蟻6-90穿山龍6-60杜仲6-30桑寄生6-30桑枝6-60松枝6-60松節6-60防己6-60茜草6-60豨薟草6-60土茯苓6-120萆薢6-120絲瓜絡6-30黃柏6-60知母6-60白芥子6-30胡索6-60蒼術6-60木瓜6-60山海棠6-90益母草6-90青蒿6-60蜂房1-15狗脊6-60路路通6-30追地風6-30虎杖6-30千年健6-60甘草6-60。2.根據權利要求1所述的一種治療類風濕關節炎、痛風的中藥制劑，其特征在于，所述的藥劑為口服劑和外用劑，口服劑為口服液、片劑、顆粒、丸型、散劑、膠囊、沖劑及藥酒，外用劑為外擦劑、外用藥膏、藥酒和噴霧劑。3.—種治療類風濕關節炎、痛風的中藥制劑的制備方法，其特征在于由以下步驟組成(1)將權利要求1的原料藥按常規方法制為含水量為10%的水提取液，(2)按常規方法用步驟(1)制得的水提取液制為口服液，(3)按常規方法用步驟(1)得到的水提取液制為噴霧劑，(4)按常規方法用步驟(1)制得的水提取液制為外用擦劑，(5)將步驟(1)得到的水提取液干燥、粉碎、過至少200目篩，取篩下物為藥物提取散劑，(6)按常規方法用步驟(3)制得的藥物提取散劑制為口服劑中的片劑、顆粒劑、丸劑、沖劑或膠囊劑。4.一種治療類風濕關節炎、痛風的中藥制劑的制備方法，其特征在于生粉散劑及其制劑由以下步驟制成(1)將權利要求1所述的原料藥篩去灰土，粉碎，(2)過至少200目篩，取篩下物，(3)消毒滅菌，為生粉散劑，(4)按常規方法用步驟(3)制得的生粉散劑制為口服劑中的片劑、顆粒劑、丸劑、沖劑或膠囊劑，(5)按常規方法用步驟(3)制得的生粉散劑制為外用藥膏。5.—種治療類風濕關節炎、痛風的中藥制劑的制備方法，其特征在于藥酒由以下步驟制成(1)將權利要求1所述的原料藥篩去灰土，粉碎，放入容器，(2)用糧食制成的白酒到入容器，浸沒原料藥，密封容器，(3)泡制3-6個月后，去藥渣，為藥酒。全文摘要本發明為一種治療類風濕關節炎、痛風的中藥制劑，它是由獨活、羌活、麻黃、桂枝等60味原料藥材制成的藥劑。藥劑為口服劑和外用劑。制備方法為將原料藥制為水提取液，用水提取液制口服液、噴霧劑；將水提取液制提取散劑，用提取散劑制顆粒劑、丸劑、沖劑、片劑、或膠囊劑?；驅⒃纤幹茷樯凵蒙凵┲祁w粒劑、丸劑、沖劑、片劑、膠囊劑、外敷藥膏。還可將原料藥泡制為藥酒。本發明主治類風濕關節炎和痛風中的濕熱蘊結證，兼治腰椎骨質增生病中的濕熱犯腰證、腰椎間盤突出癥中的濕熱內蘊證等，對跌打損傷及風濕關節炎均有明顯療效。本發明采用純中藥制成，使用方便、安全可靠，對肝、腎、肺、胃、脾均無毒副作用，可長期使用。文檔編號A61P19/04GK101703708SQ20091009516公開日2010年5月12日申請日期2009年11月10日優先權日2009年11月10日發明者盧速江申請人:盧速江