專利名稱：一種促進組織修復的羊胎肽制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種促進組織修復的羊胎肽制劑，該制劑由羊胎肽和中藥材提取物組成，屬中藥領域。
背景技術：
修復是生物界普遍存在的現象，生物體的整體或器官受外力作用發生創傷而部分丟失，在剩余部分的基礎上又生長出與丟失部分在形態和功能上相同結構的過程即是組織修復。組織修復過程中伴有多種修復細胞的增殖、分化和炎性介質、細胞因子的釋放，膠原增生。受損的組織種類不同，修復細胞種類也不相同。有關組織創傷后的愈合過程被看作是各種修復細胞增殖、分化、遷移、凋亡和消失的過程，是一系列不同類型細胞、結構蛋白、生長因子和蛋白激酶等形成網絡式交互作用。
肽即是蛋白質的結構片段，是氨基酸的有機合成物，多個氨基酸通過肽鍵連接成的肽為多肽；多肽是處于氨基酸與蛋白質之間的一種物質，它能深入輸養分至皮膚深層組織，營養、滋潤、修復、潤澤、賦活細胞，調節內環境，增強肌體免疫力，凈化血液，促進血液循環。
羊胚胎是母羊在分娩前成型或半成型胚胎，羊胎盤為胎兒母體營養物質交換的重要組織，兩者均含多種生物活性物質，羊胎肽是以新鮮羊胚胎和/或羊胎盤為主要原料，從健康羊胚胎和/或羊胎盤中提取的生物活性多肽，采用現代生物技術等工藝制備成具有生物活性的多肽物質。

發明內容
本發明目的提供一種以羊胎肽結合中藥材提取物做為原料組成的新制劑，結合中醫藥理論，通過各藥材的合理配比，協同作用，促進組織修復，具有很好的治療效果。
本發明另外一個目的是提供該制劑的制備方法。
本發明所述的制劑，選擇羊胎肽、金銀花、益母草、紫草和山藥進行組合制備活性組分；其中羊胎肽具有增強免疫，促進組織修復作用；金銀花味甘寒，歸心、肝經，清熱解毒；紫草性味苦寒，歸心包絡、肝經，涼血活血清熱解毒；益母草苦辛微寒，歸心包絡、肝經，活血利尿；山藥甘平，歸脾肺腎經，補脾生津利濕；上述四味藥共用起到排毒活血功效。結合羊胎肽合用，達到促進修復細胞增生分化，針對組織損傷起修復作用。
制備本發明藥物活性組分的原料用量為羊胎肽10-30份、金銀花15-30份、益母草15-30份、紫草15-30份和山藥10-30份；優選為羊胎肽15份、金銀花20份、益母草20份、紫草20份和山藥20份。
本發明藥物可采用常規方法制備成常規口服制劑和外用制劑，針對生物體的整體或器官受外力作用發生創傷的組織修復。
將金銀花、益母草、紫草和山藥加9-10倍量水浸泡2-3小時，加熱煎煮，沸后過濾，藥渣再加9-10倍量水加熱至沸，沸后過濾，濾液合并，置高速離心機分離固形物，得上清液；上清液濃縮至相對密度為1.05-1.06時，進噴霧干燥器，進風溫度控制140-160℃，出風溫度100-110℃，霧化器轉速50-70轉/分鐘，進料速度為3-6ml/分鐘，得噴霧干燥粉，粉碎，過篩后可得細粉，細粉與羊胎肽粉混合均勻，可加入制備不同劑型時需要的各種常規輔料，潤滑劑、粘合劑等常規的制劑方法制備成常見制劑劑型，如片劑、膠囊劑、口服液、沖劑等。
以下結合實施例對本發明作進一步的闡述實施例1本發明的片劑制備(以十倍原料配比量為例)1.按下述重量配比稱取各原料藥羊胎肽150克、金銀花200克、益母草200克、紫草200克和山藥200克，備用；2.將上述重量金銀花、益母草、紫草和山藥加9-10倍量水浸泡2-3小時，加熱煎煮，沸后過濾，藥渣再加9-10倍量水加熱至沸，沸后過濾，濾液合并，置高速離心機分離固形物，得上清液；3.上清液濃縮至相對密度為1.06時，進噴霧干燥器，進風溫度控制150℃，出風溫度105℃，霧化器轉速60轉/分鐘，進料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉70克；4.粉碎噴霧干燥粉成細粉，加入羊胎肽細粉混勻后，加入輔料制成顆粒，干燥，壓片。
實施例2本發明的膠囊劑制備(以十倍原料配比量為例)1.按下述重量配比稱取各原料藥羊胎肽150克、金銀花200克、益母草200克、紫草200克和山藥200克，備用；2.上述重量金銀花、益母草、紫草和山藥加9-10倍量水浸泡2-3小時，加熱煎煮，沸后過濾，藥渣再加9-10倍量水加熱至沸，沸后過濾，濾液合并，置高速離心機分離固形物，得上清液；3.上清液濃縮至相對密度為1.06時，進噴霧干燥器，進風溫度控制150℃，出風溫度105℃，霧化器轉速60轉/分鐘，進料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉70克；4.粉碎噴霧干燥粉成細粉，加入羊胎肽細粉混勻后，裝入明膠硬膠囊。
實施例4本發明的外用涂抹劑制備(以十倍原料配比量為例)1.按下述重量配比稱取各原料藥羊胎肽150克、金銀花200克、益母草200克、紫草200克和山藥200克，備用；2.述重量金銀花、益母草、紫草和山藥加9-10倍量水浸泡2-3小時，加熱煎煮，沸后過濾，藥渣再加9-10倍量水加熱至沸，沸后過濾，濾液合并，置高速離心機分離固形物，得上清液；3.上清液濃縮至相對密度為1.06時，進噴霧干燥器，進風溫度控制150℃，出風溫度105℃，霧化器轉速60轉/分鐘，進料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉70克；4.粉碎噴霧干燥粉成細粉，加入羊胎肽細粉混勻后，加入350克甘油中升溫到45℃，攪拌充分，冷卻至常溫后，密閉保存。
實驗例5本發明的功效學評價實驗(以動物燙傷修復為例)實驗材料與方法實驗動物雄性SD大鼠45體量180-220克，均在清潔環境下飼養，飼養期間動物自由進食、水。
實驗試劑聚維酮碘溶液，本發明制劑。
動物分組45只大鼠燙傷前兩天稱體量，按體量隨機分為單純燒傷組、聚維酮碘治療組和本發明制劑治療組，每組15只。
動物模型建立動物燙傷前1天背部脫毛，實驗時采用戊巴比妥納腹腔注射麻醉，將脫毛區置于70度恒溫水浴中15秒，經病理切片確定制成10％體表面積淺II度燙傷模型。各組創面分別用生理鹽水紗布、聚維酮碘紗布、本發明制劑紗布覆蓋，無菌紗布包扎固定后放回籠中分籠飼養，換藥1次/天。
創面愈合時間每天觀察創面愈合情況，以完全上皮覆蓋作為創面愈合時間的依據。
創面愈合率大鼠于傷后7，10，14天觀察創面愈合情況，即首先將創面面積描繪在透明薄膜上，再以此為模板，將質地均勻的硬紙片剪成同樣大小，然后用分析天平稱質量。以硬紙片質量間接地表示創面面積大小。
按公式計算創面愈合率創面愈合率(％)＝(原始創面面積—未愈合創面面積)/原始創面面積實驗結果1.各組愈合時間比較結果，見表1，從表中結果可見聚維酮碘組和本發明組與單純燙傷組比較有顯著性差異P＜0.01，本發明組與聚維酮碘組比較差異無顯著性P＞0.05。
表1各組燙傷愈合時間比較

Δ代表與單純燙傷組比較具有顯著性差異P＜0.012.創面愈合率結果見表2，從表中結果可見在7、10、14天三個時間段聚維酮碘組和本發明組與單純燙傷組比較有顯著性差異P＜0.01，在14天本發明組與聚維酮碘組比較與顯著性差異P＜0.01。

Δ代表與單純燙傷組比較具有顯著性差異P＜0.01※代表本發明組與聚維酮碘組比較有顯著性差異P＜0.0權利要求
1.一種促進組織修復的制劑，其特征在于它的活性組分主要是由下列重量份的原料制成羊胎肽10-30份、金銀花15-30份、益母草15-30份、紫草15-30份和山藥10-30份。
2.根據權利要求1的中藥制劑，其中各原料藥的用量為羊胎肽15份、金銀花20份、益母草20份、紫草20份和山藥20份。
3.根據權利要求1或2所述的制劑制備方法，包括如下步驟1)稱取各原料藥羊胎肽、金銀花、益母草、紫草和山藥備用；2)按上述重量配比的金銀花、益母草、紫草和山藥加9-10倍量水浸泡2-3小時，加熱煎煮，沸后過濾，藥渣再加9-10倍量水加熱至沸，沸后過濾，濾液合并，置高速離心機分離固形物，得上清液；3)上清液濃縮至相對密度為1.05-1.06時，進噴霧干燥器，進風溫度控制140-160℃，出風溫度100-110℃，霧化器轉速50-70轉/分鐘，進料速度為3-6ml/分鐘，得噴霧干燥粉；4)噴霧干燥粉粉碎，過篩，得細粉；細粉與羊胎肽混合均勻。
4.根據權利要求3所述的制備方法，將步驟4)得的活性組分與片劑常用輔料混合壓片。
5.根據權利要求3所述的制備方法，將步驟4)得的活性組分與膠囊劑常用輔料混合，裝膠囊。
6.根據權利要求3所述的制備方法，將步驟4)得的活性組分與外用涂抹劑常用輔料混合，可做外用涂抹劑。
全文摘要
本發明公開了一種具有促進組織修復的羊胎肽制品及其制備工藝方法，以羊胎肽、金銀花、益母草、紫草和山藥為原料組合制成活性組分，然后與藥物常用輔料制成口服和外用制劑，該制劑能促進組織修復。
文檔編號A61K9/20GK1923254SQ20051003670
公開日2007年3月7日 申請日期2005年8月29日 優先權日2005年8月29日
發明者王 琦 申請人:包頭蒙肽生物科技有限公司