專利名稱：一種感冒清熱泡騰片及其制備方法
技術領域：
不發(fā)明屬中藥制藥領域，更具體是涉及一種感冒清熱泡騰片及其制備方法。
背景技術：
原制劑感冒清熱顆粒具有疏風散寒、解表清熱的作用，用于風寒感冒，頭痛發(fā)熱，惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干的治療，效果確切。但其制劑體積較大，攜帶不方便，而且口感不好。而劑改為感冒清熱泡騰片后，與顆粒相比，體積小，且泡騰溶解后直接服用，服用時口感較好，儲藏及運輸更方便，符合中藥制劑現(xiàn)代化的要求。
感冒清熱泡騰片是將原劑型感冒清熱顆粒進行劑型改革而制成的泡騰片。口服泡騰片是以泡騰劑為崩解劑的新型速釋片劑，具有既可泡騰溶解于熱水，又可泡騰溶解于冷水后直接服用的優(yōu)點，起效迅速、生物利用度高，而且口感好，特別適宜于小孩、老人服用。將感冒清熱顆粒改成泡騰片既可保持原劑型易于口服、吸收迅速的特點，同時又由于其為固體制劑，運輸、攜帶方便，質量穩(wěn)定，克服了原制劑保存、攜帶不便的缺點，符合中藥制劑現(xiàn)代化的要求，具有廣闊的市場前景。
中藥泡騰片中藥物浸膏所占比重很大，難點在于藥物浸膏粉和藥用輔料種類及比例的選擇，選擇了合適的輔料和恰當?shù)谋壤軠p少輔料用量，制備工藝簡單，易成型，不易吸濕，泡騰速度快，泡騰效果好，泡騰后藥液澄清度好，無顆粒。

發(fā)明內容
為解決中藥泡騰片不易成型，崩解慢，澄清度不好，穩(wěn)定性差等問題，本發(fā)明提供一種主藥、輔料種類配比合理，成型好，穩(wěn)定性好的感冒清熱泡騰片及其制備方法。
本發(fā)明通過以下技術方案予以實施。
本發(fā)明的一種感冒清熱泡騰片，它由感冒清熱浸膏粉、酒石酸、碳酸氫鈉、倍它環(huán)糊精包結物、甜味劑、填充劑、潤滑劑組成，感冒清熱浸膏粉、酸劑、堿劑共占片重比例為89-97.5％，三者比例為2∶1.65∶1.35；甜味劑、潤滑劑、填充劑、倍它環(huán)糊精包結物共占片重比例為2-11％，甜味劑為0.5-2％，填充劑為0-6％，潤滑劑為0.5-1％，環(huán)糊精包結物為1.5-2％。
本發(fā)明泡騰片由下述重量份的原料制成荊芥穗3.3 薄荷1 防風1.7 柴胡1.7 紫蘇葉1 葛根1.7桔梗1 苦杏仁1.3 白芷1 苦地丁3.3 蘆根2.7它的制備方法可以是主要包括下列工藝步驟(1)取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加10倍量水，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾6小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣備用；按揮發(fā)油-倍它環(huán)糊精-水1∶8∶80包結揮發(fā)油，50℃攪拌1小時，冷藏過夜，濾過，包結物40℃干燥，粉碎成細粉，即得倍它環(huán)糊精包結物。
(2)藥渣與其余防風等八味加12倍量水，煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對密度60℃下測定為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，即得感冒清熱浸膏粉。
(3)處方中所用輔料均80℃烘干，過篩備用；將感冒清熱浸膏粉、倍它環(huán)糊精包結物、酒石酸、碳酸氫鈉、甜味劑、填充劑按上述泡騰片各組分的比例進行配比優(yōu)選，以確定最佳配方。填充劑用來調節(jié)總量，甜味劑用來改善口感，潤滑劑在壓片時起到助流和潤滑作用。
本發(fā)明泡騰片潤滑劑選自潤滑劑選自PEG6000、PEG4000、硬脂酸鎂中的一種。
本發(fā)明泡騰片甜味劑選自甜葉菊甙、甜菜堿、阿斯帕坦的一種，優(yōu)選為阿斯帕坦。
本發(fā)明填充劑選自乳糖、甘露醇、木糖醇中的一種，優(yōu)選為甘露醇、木糖醇。
以下是感冒清熱泡騰片配方篩選實驗一、酸劑和堿劑的選擇在泡騰劑的選擇中，碳酸氫鈉作為堿源，用量少，產氣量大，本發(fā)明采用碳酸氫鈉作為堿源。由于中藥浸膏粉易吸潮，粘性大，所以酸源的選擇很重要。稱取一定量的藥粉和酸、堿混和均勻，用無水乙醇制粒，進行不同制劑成型配方篩選，結果見表1。
表1 不同制劑成型酸堿配方篩選

結果表明配方1的效果較好，泡騰劑選擇酒石酸作為酸源，碳酸氫鈉作為碳源。
二、藥粉、泡騰劑配比篩選中藥泡騰片中對泡騰片質量影響最大的為泡騰劑與藥物比例及泡騰劑中酸堿比例，為篩選配方，以上述配方1為基礎，按泡騰劑所占片重的比例和泡騰劑中酸堿比例為因素進行試驗篩選。
試驗方法分別取不同量的藥粉及不同配比的酸堿(配方總量為30g)，混和均勻，用無水乙醇制粒，干燥，壓片，結果見表2。
表2 泡騰劑配比篩選表

綜合比較，泡騰效果以3、4適中，5、6較弱，故對3、4配方進一步摸索。
三、泡騰劑用量篩選根據(jù)上述試驗結果知，本發(fā)明泡騰片不用填充劑即可成型，考慮生產中不同批次中藥材出膏率有差異，需有0-6％填充劑空間調節(jié)總量，同時為改善口感，可加入0.5-2％的甜味劑，為增加壓片時顆粒的流動性，可加入0.5-1％的潤滑劑。
試驗方法每組試驗均按100片投料，稱取處方量干膏粉110g，加入不同量的酒石酸、碳酸氫鈉和適量填充劑、甜味劑、處方量的倍它環(huán)糊精包結物混勻，用無水乙醇制粒、干燥，加入潤滑劑，混勻，壓片，每片重3.0g/片，結果見表3，表中藥粉、酸、堿的用量為每片中的用量。
表3 泡騰劑用量篩選表

故根據(jù)表3試驗結果可知，藥粉與酸、堿比例為2∶1.65∶1.35時泡騰效果好，崩解速度快，泡騰后藥液澄清，口感好。
為了考察成型工藝的穩(wěn)定性，我們將雙鋁復合薄膜包裝的泡騰片置于40℃、相對濕度為75％的恒溫恒濕箱中，放置1個月，取出，測定其試驗前后的外觀性狀、泡騰時間，結果見表4。
表4 加速試驗前后對比結果

結果表明加速試驗前后該藥在外觀顏色、物理性狀、泡騰時間等方面均無明顯變化，說明該藥基本穩(wěn)定，成型工藝合理。
本發(fā)明的感冒清熱泡騰片主藥、輔料組成與配比選擇合理，泡騰效果好，泡騰后藥液澄清度好，揮發(fā)油用環(huán)糊精包合后，貯藏過程中可避免損失，且可改善片子在水中泡騰后所得藥液的口感。本發(fā)明感冒清熱泡騰片制備工藝簡單，質量穩(wěn)定。
具體實施例方式
本發(fā)明通過實施例作進一步說明。
實施例1按照感冒清熱泡騰片中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料(按克數(shù)計)備用荊芥穗1500g 薄荷450g 防風750g 柴胡750g 紫蘇葉450g葛根750g 桔梗450g 苦杏仁600g 白芷450g 苦地丁1500g蘆根1200g(1)取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加10倍量水，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾6小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣備用；按揮發(fā)油-倍它環(huán)糊精-水1∶8∶80包結揮發(fā)油，50℃攪拌1小時冷藏過夜，濾過，包結物40℃干燥，粉碎成細粉，即得倍它環(huán)糊精包結物。
(2)藥渣與其余防風等八味加12倍量水，煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對密度60℃下測定為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，即得感冒清熱浸膏粉。
(3)處方中所用輔料均80℃烘干，過篩備用；將感冒清熱浸膏粉1068g、倍它環(huán)糊精包結物60g、酒石酸881g、碳酸氫鈉721g、阿斯帕坦60g、木糖醇180g混勻，用無水乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸鎂30g混勻，壓制成1000片，即得。
實施例2按照感冒清熱泡騰片中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料(按克數(shù)計)備用荊芥穗1500g 薄荷450g 防風750g 柴胡750g 紫蘇葉450g
葛根750g 桔梗450g 苦杏仁600g 白芷450g 苦地丁1500g蘆根1200g(1)取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加10倍量水，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾6小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣備用；按揮發(fā)油-倍它環(huán)糊精-水1∶8∶80包結揮發(fā)油，50℃攪拌1小時冷藏過夜，濾過，包結物40℃干燥，粉碎成細粉，即得倍它環(huán)糊精包結物。
(2)藥渣與其余防風等八味加12倍量水，煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對密度60℃下測定為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，即得感冒清熱浸膏粉。
(3)處方中所用輔料均80℃烘干，過篩備用；將感冒清熱浸膏粉1170g、倍它環(huán)糊精包結物45g、酒石酸965.3g、碳酸氫鈉789.7g、甜葉菊甙15g混勻，用無水乙醇制粒，干燥，加入PEG400015g混勻，壓制成1000片，即得。
實施例3按照感冒清熱泡騰片中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料(按克數(shù)計)備用荊芥穗1500g 薄荷450g 防風750g 柴胡750g 紫蘇葉450g葛根750g 桔梗450g 苦杏仁600g 白芷450g 苦地丁1500g蘆根1200g(1)取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加10倍量水，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾6小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣備用；按揮發(fā)油-倍它環(huán)糊精-水1∶8∶80包結揮發(fā)油，50℃攪拌1小時冷藏過夜，濾過，包結物40℃干燥，粉碎成細粉，即得倍它環(huán)糊精包結物。
(2)藥渣與其余防風等八味加12倍量水，煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對密度60℃下測定為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，即得感冒清熱浸膏粉。
(3)處方中所用輔料均80℃烘干，過篩備用；將感冒清熱浸膏粉1134g、倍它環(huán)糊精包結物52.5g、酒石酸936g、碳酸氫鈉765g、甜菜堿30g、甘露醇60混勻，用無水乙醇制粒，干燥，加入PEG600022.5g混勻，壓制成1000片，即得。
實施例4按照感冒清熱泡騰片中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料(按克數(shù)計)備用荊芥穗1500g 薄荷450g 防風750g 柴胡750g 紫蘇葉450g葛根750g 桔梗450g 苦杏仁600g 白芷450g 苦地丁1500g蘆根1200g(1)取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加10倍量水，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾6小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣備用；按揮發(fā)油-倍它環(huán)糊精-水1∶8∶80包結揮發(fā)油，50℃攪拌1小時冷藏過夜，濾過，包結物40℃干燥，粉碎成細粉，即得倍它環(huán)糊精包結物。
(2)藥渣與其余防風等八味加12倍量水，煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對密度60℃下測定為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，即得感冒清熱浸膏粉。
(3)處方中所用輔料均80℃烘干，過篩備用；將感冒清熱浸膏粉1100g、倍它環(huán)糊精包結物54g、酒石酸907.5g、碳酸氫鈉742.5g、阿斯帕坦21g，乳糖150g混勻，用無水乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸鎂25g混勻，壓制成1000片，即得。
權利要求
1.一種感冒清熱泡騰片，其特征在于該泡騰片由感冒清熱浸膏粉、酒石酸、碳酸氫鈉、倍它環(huán)糊精包結物、甜味劑、填充劑、潤滑劑組成，感冒清熱浸膏粉、酒石酸、碳酸氫鈉共占片重比例為89-97.5％，三者比例為2∶1.65∶1.35；甜味劑、潤滑劑、填充劑、倍它環(huán)糊精包結物共占片重比例為2-11％，甜味劑為0.5-2％，填充劑為0-6％，潤滑劑為0.5-1％，環(huán)糊精包結物為1.5-2％。
2.根據(jù)權利要求1所述的感冒清熱泡騰片，其特征在于甜味劑選自甜葉菊甙、甜菜堿、阿斯帕坦中的一種，填充劑選乳糖、甘露醇、木糖醇中的一種，潤滑劑選自PEG6000、PEG4000、硬脂酸鎂中的一種。
3.根據(jù)權利要求1所述的感冒清熱泡騰片，其特征在于它由以下原料按重量份制成荊芥穗 3.3 薄 荷 1防風 1.7 柴 胡 1.7 紫蘇葉 1葛根1.7桔 梗 1苦杏仁 1.3 白芷 1苦地丁 3.3 蘆 根 2.7。
4.根據(jù)權利要求1、2、3所述的感冒清熱泡騰片的制備方法，其特征在于包括下列工藝步驟(1)取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加10倍量水，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾6小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣備用；按揮發(fā)油-倍它環(huán)糊精-水1∶8∶80包結揮發(fā)油，50℃攪拌1小時，冷藏過夜，濾過，包結物40℃干燥，粉碎成細粉，即得倍它環(huán)糊精包結物。(2)藥渣與其余防風等八味加12倍量水，煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對密度60℃下測定為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，即得感冒清熱浸膏粉。(3)處方中所用輔料均80℃烘干，過篩備用；將感冒清熱浸膏粉、倍它環(huán)糊精包結物、酒石酸、碳酸氫鈉、甜味劑、填充劑混勻，用無水乙醇制粒，干燥，加入潤滑劑混勻，壓片，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種感冒清熱泡騰片及其制備方法，屬中藥領域。本泡騰片由感冒清熱浸膏粉、倍它環(huán)糊精包結物、酸劑、堿劑、甜味劑、填充劑、潤滑劑組成。本發(fā)明輔料種類、用量和主藥配比合理，制備工藝簡單，泡騰片質量穩(wěn)定，泡騰效果好，同時采用環(huán)糊精包合揮發(fā)油，減少了揮發(fā)油的損失，改善了口感。本發(fā)明是一種生物利用度高，起效迅速、服用方便、質量穩(wěn)定、口感好且運輸、攜帶方便的感冒清熱泡騰片及其制備方法。
文檔編號A61P11/00GK1733017SQ20051009872
公開日2006年2月15日 申請日期2005年9月7日 優(yōu)先權日2005年9月7日
發(fā)明者張保獻 申請人:北京因科瑞斯生物制品研究所