專利名稱：一種超氧化物歧化酶口服含片及制備方法
技術領域：
本發明涉及一種口服生物制劑及制備方法，特別涉及一種超氧化物歧化酶口服含片及制備方法。
背景技術：
超氧化物歧化酶(英文簡稱“S0D”)是國際上公認的具有人體垃圾“清道夫”、“抗衰王”、“美容驕子”之稱，是對抗“百病之源”活性氧自由基最有力的物質。通過外源補充人體所需S0D，可以提高人體免疫力，延緩衰老；有效降低血脂、膽固醇、血壓；抗疲勞，抗輻射；抑制心腦血管疾病等等。如今市面上出現了大量非常暢銷的SOD保健品，包括SOD膠囊、SOD 口服液、SOD液體藥劑等等。根據SOD的特性我們知道SOD是一種對pH值很敏感的金屬酶，當SOD以片劑或液體試劑被人們服用時，會直接進入人體的胃部，而人體的胃酸會破壞SOD的三維結構，并將其分解為肽鏈和氨基酸，徹底破壞SOD的活性，故難以保證能發揮SOD功效。為了避免這個問題，國際上又出現了 SOD腸溶片和腸溶膠囊，這些腸溶片或膠囊會避開胃酸的分解直接達到小腸后崩解，通過小腸內壁吸收，進去人體血液來發揮SOD的功效，但在小腸中復雜的環境下，SOD是否能充分吸收而發揮其作用很難確定。

發明內容
本發明旨在提供一種可通過口腔和食道粘膜充分吸收且功效明顯的口服超氧化物歧化酶含片，并且提供一種制備該含片的成本較低的方法。本發明通過以下方案實現:一種超氧化物歧化酶口服含片，包括超氧化物歧化酶和食品添加劑，每克的口服含片中含有1.4 4.5萬U活性的超氧化物歧化酶。為增強口感，食品添加劑總量占含片總質量的80% 90%。這些食品添加劑為一般口服用含片的常規添加劑，，包括:潤滑、脫模劑，(如硬脂酸鎂、硬脂酸鈉等)，防結塊、吸潮的添加劑(如二氧化硅)，崩解劑(如微晶纖維)，粘合劑(如羥丙纖維、羥丙酰胺等)和甜味劑(如木糖醇、甘露醇等)。所有添加劑的純度為食品級，即主成分含量在99%以上。上述各食品添加劑的添加量按普通制備口服含片的量即可。上述超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，取適量的活性為10U/g 50萬U/g的超氧化物歧化酶干粉，與食品添加劑混合后，壓片成型；制備時加入的超氧化物歧化酶干粉質量為占總質量的8% 15%。上述超氧化物歧化酶干粉采用以下步驟制得:第一步:將玉米進行預處理得到玉米漿液；
第二步:在玉米漿液中加入水溶性銅鹽，保持pH值7 9，之后經固液分離，得到超氧化物歧化酶原液；第三步:將第二步所得的超氧化物歧化酶原液再經兩級以上的膜過濾，依次去除分子量>12萬和分子量〈1萬的雜質，得到超氧化物歧化酶濃縮液；
第四步:向超氧化物歧化酶濃縮液中加入可與水互溶的有機物液體經分離得到沉淀物，冷凍干燥上述沉淀物。為進一步提高超氧化物歧化酶的純度，可將上述第四步所得干粉再次溶于水后，再加入可與水互溶的有機物液體經分離得到沉淀物，冷凍干燥上述沉淀物。可與水互溶的有機物液體一般在工業應用上優選丙酮、無水乙醇或甲醇。為增強口感，制備時加入所述的超氧化物歧化酶干粉占總質量的比8% 15%，其余為加入的食品添加劑總量。與現有技術相較，本發明具有以下優點:
1、SOD是一種對pH值很敏感的金屬酶，在酸性環境下會失活。它易溶于水,而且容易通過粘膜吸收。本發明的將SOD干粉做成SOD含片，含片在服用時，SOD通過唾液的緩慢溶解而逐步釋放其活性，再由口腔粘膜和食道粘膜充分吸收，從而避免了 SOD進入胃部而在胃酸環境下失活的現象，直接進入人體而充分發揮其特殊功效。2、本發明中的SOD干粉是從玉米中提取。在提取過程中，不添加任何有害于人體健康的化學物質，使玉米中SOD得到最大限度的保留。眾所周知，物質提取越純，其成本越高。國際市場上SOD純品的價格是I 1.5萬美元/克，國內市場上SOD純品的價格是
5.9 12萬人民幣/克。由于SOD的昂貴，很大程度上限制了其全面的推廣。本發明中用玉米SOD干粉所制成的SOD含片價格遠遠低于利用SOD純品生產的產品價格，能夠被廣大消費群體所接受。
具體實施例方式實施例1一種超氧化物歧化酶口服含片，由超氧化物歧化酶和食品添加劑組成,每片含片凈重680mg，每片含片中含有2.4萬U活性的超氧化物歧化酶，即每克含片中約含3.5萬U活性的超氧化物歧化酶；食品添加劑包括木糖醇、羥丙纖維、硬脂酸鎂、二氧化硅和微晶纖維，添加劑總量約占含片總質量84%。實施例2實施例1的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，將25g，活性為30萬U/g的超氧化物歧化酶干粉與以下食品級純度的食品添加劑:75g木糖醇、28g羥丙纖維、Ilg硬脂酸鎂、9g 二氧化硅、63g微晶纖維充分混合后，用壓片機分壓成含片，使得每片含片的質量為680mg,再無菌包裝即可。實施例3實施例2中的超氧化物歧化酶干粉采用以下步驟制得:第一步:取干玉米粒120Kg，洗凈，用溫水(30°C)浸泡24h后，取出浙干，得到濕玉米140Kg。將該玉米加180L水磨漿，得到含有超氧化物歧化酶的玉米漿液350L。第二步:在上述玉米衆液中24.5g無水硫酸銅后用氨水調節pH至7 9,通過壓濾進行固液分離，得到超氧化物歧化酶活性為468U/mL的酶原液210L。第三步:將上步得到的超氧化物歧化酶原液依次通過陶瓷膜過濾和超濾膜濃縮，陶瓷膜去除分子量>12萬的雜質，超濾膜則去除分子量〈I萬的雜質，得到超氧化物歧化酶濃縮液，濃縮液中超氧化物歧化酶的活性為9691U/mL，體積為10L，活性保持率為98.6%。
第四步:向上步所得的超氧化物歧化酶濃縮液中加入丙酮，經分離得到沉淀物，冷凍干燥上述沉淀物，即得到所需干粉。實施例4一種超氧化物歧化酶口服含片，由超氧化物歧化酶和食品添加劑組成,每片含片凈重680mg，每片含片中含有1.5萬U活性的超氧化物歧化酶，即每克含片中約含2.2萬U活性的超氧化物歧化酶；食品添加劑包括甘露醇、羥丙酰胺、硬脂酸鈉、二氧化硅和微晶纖維，添加劑總量約占含片總質量93%。
實施例5實施例4的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，將25g，活性為30萬U/g的超氧化物歧化酶干粉與以下食品級純度的食品添加劑:150g木糖醇、56g羥丙纖維、18g硬脂酸鎂、6g 二氧化硅、82g微晶纖維充分混合后，用壓片機分壓成含片，使得每片含片的質量為680mg,再無菌包裝即可。實施例6一種超氧化物歧化酶口服含片，由超氧化物歧化酶和食品添加劑組成，每片含片凈重680mg，每片含片中含有3.1萬U活性的超氧化物歧化酶，即每克含片中約含4.5萬U活性的超氧化物歧化酶；食品添加劑包括甘露醇、羥丙酰胺、硬脂酸鈉、二氧化硅和微晶纖維，添加劑總量約占含片總質量93%。實施例7實施例6的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，將30g，活性為50萬U/g的超氧化物歧化酶干粉與以下食品級純度的食品添加劑:150g木糖醇、56g羥丙纖維、18g硬脂酸鎂、6g 二氧化硅、82g微晶纖維充分混合后，用壓片機分壓成含片，使得每片含片的質量為680mg,再無菌包裝即可。實施例8實施例7中的超氧化物歧化酶干粉采用以下步驟制得:第一步:取干玉米粒120Kg，洗凈，用溫水(30°C)浸泡24h后，取出浙干，得到濕玉米140Kg。將該玉米加180L水磨漿，得到含有超氧化物歧化酶的玉米漿液350L。第二步:在上述玉米衆液中24.5g無水硫酸銅后用氨水調節pH至7 9,通過壓濾進行固液分離，得到超氧化物歧化酶活性為468U/mL的酶原液210L。第三步:將上步得到的超氧化物歧化酶原液依次通過陶瓷膜過濾和超濾膜濃縮，陶瓷膜去除分子量>12萬的雜質，超濾膜則去除分子量〈I萬的雜質，得到超氧化物歧化酶濃縮液，濃縮液中超氧化物歧化酶的活性為9691U/mL，體積為10L，活性保持率為98.6%。第四步:向上步所得的超氧化物歧化酶濃縮液中加入丙酮，經分離得到沉淀物，冷凍干燥上述沉淀物，得初級干粉。第五步:將第四步所得的初級干粉溶于水后，再加入丙酮，經分離得到沉淀物，冷凍干燥上述沉淀物，制得超氧化物歧化酶干粉。
權利要求
1.一種超氧化物歧化酶口服含片，包括超氧化物歧化酶和食品添加劑，其特征在于:每克的口服含片中含有1.4 4.5萬U活性的超氧化物歧化酶。
2.如權利要求1所述的超氧化物歧化酶口服含片，其特征在于:食品添加劑占含片總質量的80% 90%。
3.—種如權利要求1或2所述的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，其特征在于:取適量的活性為10U/g 50萬U/g的超氧化物歧化酶干粉，與食品添加劑混合后，壓片成型。
4.如權利要求3所述的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，其特征在于:所述的超氧化物歧化酶干粉采用以下步驟制得， 第一步:將玉米進行預處理得到玉米漿液； 第二步:在玉米漿液中加入水溶性銅鹽，保持pH值7 9，之后經固液分離，得到超氧化物歧化酶原液； 第三步:將第二步所得的超氧化物歧化酶原液再經兩級以上的膜過濾，依次去除分子量>12萬和分子量〈I萬的雜質，得到超氧化物歧化酶濃縮液； 第四步:向超氧化物歧化酶濃縮液中加入可與水互溶的有機物液體經分離得到沉淀物，冷凍干燥所述沉淀物。
5.如權利要求4所述的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，其特征在于:將所述第四步所得干粉再次溶于水后，再加入可與水互溶的有機物液體經分離得到沉淀物，冷凍干燥所述沉淀物。
6.如權利要求4或5所述的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，其特征在于:所述的可與水互溶的有機物液體優選丙酮、無水乙醇或甲醇。
7.如權利要求4或5所述的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，其特征在于:制備時加入所述的超氧化物歧化酶干粉占總質量的比8% 15%。
8.如權利要求6所述的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，其特征在于:制備時加入所述的超氧化物歧化酶干粉占總質量的比8% 15%。
全文摘要
本發明提供了一種超氧化物歧化酶口服含片及制備方法，含片包括超氧化物歧化酶和食品添加劑，每克的口服含片中含有1.4～4.5萬U活性的超氧化物歧化酶。制備時采用適量的活性為10U/g～50萬U/g的超氧化物歧化酶干粉，與食品添加劑混合后，壓片成型。本發明含片在服用時，SOD通過唾液的緩慢溶解而逐步釋放其活性，從而避免了SOD進入胃部而在胃酸環境下失活的現象。且本發明中的SOD干粉是從玉米中提取，在最大限度的保留活性外，大大降低了SOD干粉的成本。
文檔編號A61K38/44GK103191070SQ20131010627
公開日2013年7月10日 申請日期2013年3月29日 優先權日2013年3月29日
發明者詹擁共, 梁姣, 高建軍, 劉西洋 申請人:湖南大學