專利名稱：一種能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法
技術領域：
本發明涉及醫藥領域，尤其涉及多糖，具體是一種能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法。
背景技術：
香菇多糖系從香菇子實體中提取、分離純化獲得的組分。各國科學家早在七十年代初就對各類多糖進行廣泛研究，發現多糖不但能治療機體免疫系統受到嚴重損傷的癌癥，又能治療多種免疫缺損疾病，如慢性病毒性肝炎和某些耐藥細菌或病毒引起的慢性疾病,還能治療諸如風濕病之類的自身免疫疾病，1986年日本首先生產并將香菇多糖制備成粉針劑外銷國外，臨床主要應用于胃癌、直腸癌等消化道癌癥，它的主要給藥途徑為靜脈滴注或推注。香菇多糖具有劑量小，療效高，毒付作用小等優點，但由于它在水中的溶解度較小，須制成粉針劑使用，眾所周知制備粉針劑的設備要求很高，技術要求高，使之成本高。我國目前市場上供應的肌肉注射用多組分香菇多糖長期放置有沉淀出現，影響產品質量，不能繼續使用。

發明內容
本發明的發明目的在于針對上述存在的問題，提供一種能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，本發明根據香菇多糖的水溶液穩定的特點和在水中溶解度較小的性質尋找出一種能使香菇多糖在水中溶解度增大，產品長期放置不會產生沉淀的方法，制備成香菇多糖的水針劑劑型。為了實現上述目的，本發明采用如下技術方案` 一種能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，包括如下步驟將單香菇多糖或多組分香菇多糖溶解于O. 5-1. OmoI/L的HCl溶液中，攪拌下加入O. 1-0. 6mol/L的NaOH調節pH值至6. 5-6. 8，過濾，濾液分裝所需量至安瓿中，高溫消毒，即得產品。所述HCl的濃度為O. 7mol/L0所述NaOH 的濃度為 O. 3mol/L。所述pH值為6. 8。所述高溫消毒的溫度為100_120°C，消毒時間為l_15min。所述高溫消毒的溫度為120°C，消毒時間為lOmin。本發明根據香菇多糖的水溶液穩定的特點和在水中溶解度較小的性質，通過改變生產工藝尋找出一種能使香菇多糖在水中溶解度增大，產品長期放置不會產生沉淀的方法，制備成香菇多糖的水針劑劑型，使用方便。
具體實施例方式本說明書中公開的所有特征，或公開的所有方法或過程中的步驟，除了互相排斥的特征和/或步驟以外，均可以以任何方式組合。本說明書(包括任何附加權利要求、摘要)中公開的任一特征，除非特別敘述，均可被其他等效或具有類似目的的替代特征加以替換。即，除非特別敘述，每個特征只是一系列等效或類似特征中的一個例子而已。實施例1
取可供靜脈注射用的原料藥香菇多糖O. 5克(香菇多糖含量為99% )，在攪拌下加入O. 5摩爾/升HCl溶液520毫升，使其全部溶解，攪拌下緩緩加入O.1摩爾/升的Na0H390毫升，使PH為6. 5-6. 8，如pH還不能達到上述范圍，則可用數滴O. 5摩爾/升HCl溶液調節pH,過濾，濾去一些不溶物，濾液澄清，濃度為O. 5毫克/毫升，按每安瓿分裝2毫升，120°C消毒5分鐘，即得可供靜脈注射用的香菇多糖注射液。將該注射液于5°C冰箱中或室溫放置六個月，均未見固體析出，注射液的澄明度檢查符合中國90版藥典。實施例2
取可供靜脈注射用的原料藥單香菇多糖1. 05克(香菇多糖含量為98% )，在攪拌下慢慢滴入1. O摩爾/升HCl溶液850毫升，使其溶解，待全部溶解后，在攪拌下緩緩加入濃度為O. 6摩爾/升的Na0H610毫升，使pH值為6. 5-6. 8，過濾所得濾液濃度為O. 5毫克/毫升，每安瓿分裝上述濾液2毫升，120°C高溫消毒2鐘，即得靜脈注射用香菇多糖注射液，該注射液在室溫或在5°C冰箱中放置六個月，未發現任何固體析出，澄明度檢查符合90版中國藥典。實施例3 取可供肌肉注射用的多組分香菇多糖作原料(其中香菇多糖含量為21. 5% )，900毫克，在攪拌下緩緩加入O. 7摩爾/升HC1140毫升，使其溶解，待全部溶解后，繼續攪拌，緩緩滴入O. 3摩爾/升的Na0H39毫升，使pH值為6. 5-6. 8，然后再加注射水至300毫升，過濾，濾液濃度為3暈克/暈升,按每安瓶2暈升分裝，120°C聞溫消毒15分鐘，即得肌肉用香燕多糖注射液。該注射液分別在室溫、冰箱5°C存放六個月，未見任何固體析出，澄明度檢查符合90版中國藥典。實施例4
取可供靜脈注射用的原料藥香菇多糖作O. 5克(香菇多糖含量為99% )，在攪拌下緩緩滴入O. 6摩爾/升HCl溶液610毫升，使其溶解，待全部溶解后，在攪拌下緩緩加入濃度為O. 25摩爾/升Na0H4250毫升，使溶液pH為6. 8，然后過濾，所得濾液的濃度為O. 5毫克/暈升，每安瓶分裝上述濾液2暈升，120°C消毒10分鐘，即得靜脈注射用香燕多糖注射液，該注射液在室溫或5°C低溫放置六個月未發現任何固體析出，澄明度檢查符合90版中國藥典規定。實施例5
取可供靜脈注射用的原料藥香菇多糖O. 5克(香菇多糖含量為99% )，在攪拌下緩緩滴入O. 6摩爾/升HCl溶液610毫升，使其溶解，待全部溶解后，在攪拌下緩緩加入濃度為O. 32摩爾/升的Na0H515毫升，使溶液pH呈6. 5-6. 8，然后過濾，所得濾液的濃度為O. 5毫克/升，每安瓿分裝上述濾液2毫升，120°C消毒12分鐘，即得靜脈注射用香菇多糖注射液，該注射液在室溫或5°C低溫放置六個月未發現任何固體析出，澄明度檢查符合90版中國藥典規定。[OO19]本發明并不局限于前述的具體實施方式
。本發明擴展到任何在本說明書中披露的新特征或任何新的組合 ，以及披露的任一新的方法或過程的步驟或任何新的組合。
權利要求
1.一種能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，其特征在于，包括如下步驟將單香菇多糖或多組分香菇多糖溶解于O. 5-1. Omol/L的HCl溶液中，攪拌下加入O. 1-0. 6mol/L的NaOH調節pH值至6. 5-6. 8，過濾，濾液分裝所需量至安瓿中，高溫消毒，即得產品。
2.根據權利要求1所述的能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，其特征在于所述HCl的濃度為O. 7mol/L。
3.根據權利要求1所述的能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，其特征在于所述NaOH的濃度為O. 3mol/L。
4.根據權利要求1所述的能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，其特征在于所述pH值為6.8。
5.根據權利要求1所述的能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，其特征在于所述高溫消毒的溫度為100-120°C，消毒時間為l-15min。
6.根據權利要求5所述的能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，其特征在于所述高溫消毒的溫度為120°C，消毒時間為lOmin。
全文摘要
本發明公開了一種能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，目的在于解決現有的肌肉注射用多組分香菇多糖長期放置有沉淀出現，影響產品質量，不能繼續使用的問題，該方法包括如下步驟將單香菇多糖或多組分香菇多糖溶解于0.5-1.0mol/L的HCl溶液中，攪拌下加入0.1-0.6mol/L的NaOH調節pH值至6.5-6.8，過濾，濾液分裝所需量至安瓿中，高溫消毒，即得產品。本發明根據香菇多糖的水溶液穩定的特點和在水中溶解度較小的性質尋找出一種能使香菇多糖在水中溶解度增大，產品長期放置不會產生沉淀的方法，制備成香菇多糖的水針劑劑型。
文檔編號A61K9/08GK103040731SQ20111038815
公開日2013年4月17日 申請日期2011年11月30日 優先權日2011年11月30日
發明者張榮斌 申請人:成都盛爾嘉科技有限公司