專利名稱：一種用于靜脈給藥的硫酸異帕米星制劑及其制備方法
技術領域：
本發明公開了一種用于靜脈給藥的制劑，更具體地，本發明公開了用于靜脈給藥的硫酸異帕米星制劑及其制備方法。
背景技術：
硫酸異帕米星是氨基糖苷類抗生素。抗菌譜類似慶大霉素。對大腸埃希菌、枸櫞酸桿菌、克雷白桿菌、腸桿菌、沙雷桿菌、變形桿菌、銅綠假單胞菌等有很強的抗菌作用。本品對氨基糖苷類抗生素修飾酶較其他同類藥物穩定，因此，耐藥菌少，與其他氨基糖苷類抗生素的交叉耐藥性也少。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質的合成。。本品主要適用于敏感菌所致的外傷或燒傷創口感染、肺炎、支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、腹膜炎及敗血癥等。
目前市場上已有硫酸異帕米星注射液，硫酸異帕米星在臨床應用時可用作靜脈注射或靜脈滴注，這使硫酸異帕米星注射液在配伍使用過程中易造成交叉污染，也給醫護人員的臨床使用帶來了不便。

發明內容
本發明公開了1.一種用于靜脈給藥的硫酸異帕米星制劑，有下述組分組成硫酸異帕米星0.1％～20.0％，滲透壓調節劑0.8％～80.0％，注射用水15.0％～99.1％。
2.上述1所述的制劑，其中硫酸異帕米星2.0％～10.0％，滲透壓調節劑4.0％～50.0％，注射用水50.0％～94.8％。
3.上述1所述的制劑，其中滲透壓調節劑氯化鈉、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、氯化鉀、乳酸鈉、氨基酸中的一種或幾種。
4.上述1所述的制劑，其中硫酸異帕米星0.2％，葡萄糖5.0％，注射用水94.8％。
5.上述1所述的制劑，其中硫酸異帕米星0.8％，葡萄糖5.0％，注射用水94.2％。
6.上述1-5任一所述的制劑的制備方法，包括以下步驟(1)輸液瓶、橡膠塞、滌綸膜按注射劑常規要求進行處理；(2)藥液的配制；(3)中間品檢測取藥液測定pH值及硫酸異帕米星、滲透壓調節劑的含量；(4)罐裝其含量及pH值合格后，精濾至澄明度合格，罐裝、加膜、加塞、軋蓋；(5)熱壓滅菌；(6)全檢。
7.上述6所述的方法，其中步驟(2)的藥液配置方法為稱取處方量的硫酸異帕米星于配液罐中，加入注射用水，攪拌溶解。再加入滲透壓調節劑，攪拌溶解，補加注射用水至處方量，加入適量針用活性炭，炭吸附30分鐘，用鈦濾棒過濾脫炭，調節ph值，精濾。制備結束，進行包裝。
8.上述6所述的方法，其中熱壓滅菌為105～121℃熱壓滅菌。
與現有技術想比，本發明的優良效果如下(1)選擇了輸液劑型，為臨床醫務人員操作帶來了方便，并減少了二次污染確保注射液質量。
(2)為臨床提供了一種實用的新劑型。
由上述方法制得的硫酸異帕米星輸液在含量、熱原、無菌、pH、澄明度、不溶性微粒等項的檢驗中均符合有關規定，無抗原型，無毒副作用。本品可用于靜脈滴注，敏感菌所致的外傷或燒傷創口感染、肺炎、支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、腹膜炎及敗血癥等。
具體實施例方式
以下實施例僅對本發明進行進一步說明，不應理解對本發明的限制。
除非特別說明，本發明中的百分比均為重量百分比。
原材料來源實施例1靜脈給藥的硫酸異帕米星制劑組分如下硫酸異帕米星 0.2％葡萄糖 5.0％注射用水 94.8％制備方法如下(1)輸液瓶、橡膠塞、滌綸膜按注射劑常規要求進行處理，備用(2)藥液的配制稱取200g硫酸異帕米星于配液罐中，加入注射用水50000g，攪拌溶解。加入葡萄糖5000g，攪拌溶解，補加注射用水至100000g，加入10g針用活性炭，炭吸附30分鐘，用鈦濾棒過濾脫炭，調節pH值為6.0，精濾。
(3)中間品檢測取藥液測定ph值及硫酸異帕米星、滲透壓調節劑的含量。
(4)灌裝其含量及pH值合格后，精濾值澄明度合格，按100ml/輸液瓶灌裝、加膜、加塞、軋蓋。
(5)熱壓滅菌115℃熱壓滅菌30分鐘，噴淋熱水降溫出柜。
(6)全檢。
制備結束，進行包裝，即得到硫酸異帕米星輸液。
實施例2靜脈給藥的硫酸異帕米星制劑組分如下硫酸異帕米星 0.8％葡萄糖 5.0％注射用水 94.2％制備方法同實施例1。
權利要求
1.一種用于靜脈給藥的硫酸異帕米星制劑，有以下組分組成硫酸異帕米星0.1％～20.0％，滲透壓調節劑0.8％～80.0％，注射用水15.0％～99.1％。
2.權利要求1所述的制劑，其中硫酸異帕米星2.0％～10.0％，滲透壓調節劑4.0％～50.0％，注射用水50.0％～94.8％。
3.權利要求1所述的制劑，其中滲透壓調節劑氯化鈉、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、氯化鉀、乳酸鈉、氨基酸中的一種或幾種。
4.權利要求1所述的制劑，其中硫酸異帕米星0.2％，葡萄糖5.0％，注射用水94.8％。
5.權利要求1所述的制劑，其中硫酸異帕米星0.8％，葡萄糖5.0％，注射用水94.2％。
6.權利要求1-5任一所述的制劑的制備方法，包括以下步驟(1)輸液瓶、橡膠塞、滌綸膜按注射劑常規要求進行處理；(2)藥液的配制；(3)中間品檢測取藥液測定pH值及硫酸異帕米星、滲透壓調節劑的含量；(4)罐裝其含量及pH值合格后，精濾至澄明度合格，罐裝、加膜、加塞、軋蓋；(5)熱壓滅菌；(6)全檢。
7.權利要求6所述的方法，其中步驟(2)的藥液配置方法為稱取處方量的硫酸異帕米星于配液罐中，加入注射用水，攪拌溶解。再加入滲透壓調節劑，攪拌溶解，補加注射用水至處方量，加入適量針用活性炭，炭吸附30分鐘，用鈦濾棒過濾脫炭，調節ph值，精濾。制備結束，進行包裝。
8.權利要求6所述的方法，其中熱壓滅菌為105～121℃熱壓滅菌。
全文摘要
本發明公開了一種用于靜脈給藥的制劑，更具體地，本發明公開了用于靜脈給藥的硫酸異帕米星制劑及其制備方法。
文檔編號A61P13/12GK1813673SQ20051004817
公開日2006年8月9日 申請日期2005年12月12日 優先權日2005年12月12日
發明者王冕, 魏銳 申請人:王冕