專利名稱：中藥消腹水外用制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及人體醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域中的一種用于治療各種疾病引起腹水的外用制劑。
背景技術(shù)：
腹水是一種嚴(yán)重威脅的患者生命的臨床綜合癥。一旦出現(xiàn)了腹水則標(biāo)志著疾病已經(jīng)發(fā)展到晚期，腹水的存在嚴(yán)重地威脅著患者的生命及生活質(zhì)量。腹水治療頗為棘手，嚴(yán)重者可危及病人生命。腹水發(fā)生后54％的病人會在3個月內(nèi)死亡，半年內(nèi)死亡率為64％，一年內(nèi)達81％。肝炎后期肝硬化腹水，甚至導(dǎo)致肝癌而死亡。這種肝硬化失代償頑固性腹水，無論在我國還是在世界上其它國家，目前尚無特效藥物及方法。因此，世界衛(wèi)生組織WHO呼吁，要攻克這一難題。治療腹水，以成為國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界急需解決的重要課題之一。
腹水是指腹腔內(nèi)水份不正常的堆積。常常由于下列疾病所引起的，如腎臟疾病、心臟疾病、肝臟疾病、胰臟疾病、腹膜腫瘤等引起的腹水。對于腹水的治療，西醫(yī)目前還沒有什么好的方法。西醫(yī)的傳統(tǒng)治療方法是抽液及應(yīng)用利尿劑如氫氯、速尿等。這種方法易使患者產(chǎn)生耐藥性，且常可引起低鉀、電解質(zhì)素亂及蛋白質(zhì)丟失等現(xiàn)象。中醫(yī)的腹水癥，屬祖國醫(yī)學(xué)“鼓脹”病范疇，多由慢性肝炎失治轉(zhuǎn)化而成。傳統(tǒng)的腹水療法，一般是常規(guī)服用利尿劑，病人納入大量利尿劑，使腹水反復(fù)發(fā)作，導(dǎo)致有效血容量與腎臟灌注不足，形成自發(fā)性氮質(zhì)血癥、低血鈉、少尿或無尿，甚至誘發(fā)醫(yī)源性腎功能衰竭，導(dǎo)致死亡。因此研制一種中藥消腹水外用制劑一直是國內(nèi)外急待解決的新科研課題。
本發(fā)明的目的在于提供一種療效明顯，用藥安全可靠，使用方法簡便，藥材豐富，藥價便宜，患者易于接受，減輕患者腹部脹痛，同時通過藥物作用調(diào)節(jié)自身新陳代謝，使腹水由尿液、汗液排除體外或被人體自身吸收，達到治標(biāo)，解決患者痛苦的目的的中藥消腹水外用制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的它的產(chǎn)品配方由商陸45-55克、牽牛子35-45克、桃仁35-45克、紅花35-45克、生黃芪35-45克、桂枝20-30克、生姜5-15克組成；其提取工藝是采用水煎煮醇沉淀法，按配方計量將商陸、牽牛子、桃仁、紅花、生黃芪、桂枝、生姜用水煎煮二次，第一次加水為處方量的8倍，煎煮2小時，濾過，濾液備用；第二次殘渣加水為處方量的6倍，煎煮1小時，濾過，合并二次濾液，濃縮，加入濾液量的50-70％乙醇，沉淀24小時，濾過，取濾液，回收乙醇，制成提取液；軟膏劑的制備是，取處方量十八醇16-18克、白凡士林18-20克、液體石蠟10-12克混合在水浴上加熱至70-80℃，使基質(zhì)熔化后加入尼泊金乙酯0.03-0.07克、尼泊金丙酯0.03-0.07克使其溶解，制成油相；將月桂醇硫酸鈉1-3克、甘油1-2克和提取液70-80克混合在水浴上加熱至70-80℃，使其溶解，制成水相；在同溫度下將油相成分以細(xì)流加入到水相中，邊加邊攪拌至冷卻，即得到棕黃色軟膏。
本發(fā)明的要點在于它的產(chǎn)品配方及醫(yī)學(xué)原理。其醫(yī)學(xué)原理是腹水產(chǎn)生的原因是多方面的。癌癥發(fā)展到一定程度時，體內(nèi)白蛋白過低，周圍血管擴張，有效血容量相對不足，加之內(nèi)分泌失調(diào)，交感神經(jīng)障礙，導(dǎo)致水鈉潴留，形成腹水，標(biāo)志體內(nèi)環(huán)境的惡化。在正常情況下，腹腔內(nèi)約有50ML的液體，對腸蠕動起潤滑作用。若腹腔液體量超過200ML時稱為腹水。腹水形成的原因為低蛋白血癥、門脈壓力增高、肝淋巴液漏出增加。有效循環(huán)血容量不足致腎交感神經(jīng)活動增強，前列腺素、心房肽以及激肽釋放酶—激肽活性降低，從而導(dǎo)致腎血流量、排鈉和排尿量減少，致使腹水形成并持續(xù)存在。
在祖國醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下，我們應(yīng)用外敷中藥消水制劑治療肝硬化腹水的方法，外腹藥于腹部可減輕患者腹部脹痛，同時通過藥物作用調(diào)節(jié)自身新陳代謝，使腹水由尿液、汗液排除體外或被人體自身吸收。通過部分動物實驗及臨床觀察證明效果比較顯著。外敷腹部的同時，包括敷臍部，臍部是外治用藥的精髓所在，其理論基礎(chǔ)是經(jīng)絡(luò)學(xué)說，神闕穴位于臍中，為諸脈匯聚之所，內(nèi)連十二經(jīng)脈，為人體經(jīng)絡(luò)總樞，經(jīng)氣海通過奇經(jīng)八脈遍及全身經(jīng)絡(luò)，聯(lián)系五臟六腑。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，臍部是人體胚胎發(fā)育過程中腹壁最后閉合處，表皮角質(zhì)層最薄，屏障功能最弱，而且皮下沒有脂肪組織，臍下腹膜有豐富的靜脈網(wǎng)，血液豐富，藥物易通過薄層皮膚滲入皮下吸收進入血液而發(fā)揮藥物作用。另外由于臍部神經(jīng)較敏感，通過藥物刺激調(diào)節(jié)機體神經(jīng)內(nèi)分泌免疫系統(tǒng)，改善臟器功能而達到治療目的。中藥外敷腹部治療腹水，皮膚具有吸收多種中藥的功能，中藥外敷治療可通絡(luò)散瘀，芳香開竅，利水推黃，發(fā)揮藥效，并可避免在消化道經(jīng)肝臟及其他臟器消化酶的破壞，而降低療效。外用還具有使用簡便、安全可靠、副作用小等的特點。根據(jù)中藥外敷治療腹水文獻記載，及在祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下，我們采用重要外敷治療腹水的方法，克服了西醫(yī)反復(fù)抽水，腹水越抽越勤，越抽越多，越到后期效果越差的現(xiàn)象。另外，多數(shù)患者用利尿劑，也是越用越多，結(jié)果引起電解質(zhì)亂等弊病。應(yīng)用中藥消水制劑外敷可禰補西藥的不足，在西藥利尿無效的情況下可進行利尿，減輕患者腹部脹痛，同時通過藥物作用調(diào)節(jié)自身新陳代謝，使腹水由尿液、汗液排除體外或被人體自身吸收，達到治標(biāo)，解決患者痛苦的目的。
祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為腹水其發(fā)生，主要是由肝、脾、腎三臟功能失調(diào)，氣血水停聚腹中。停聚日久，正氣大傷，以致肝、脾、腎聚虛，臟腑虛者愈虛，血水壅聚腹中，水濕不化，實者愈實，故本虛標(biāo)實，虛實錯雜，為本病的主要病機。腹水是患者要求迫切祛除癥，為當(dāng)務(wù)之急，故對本病治療，應(yīng)遵循“急則治其標(biāo)”原則，以攻逐水飲、消除腹水為首務(wù)。本方中商陸為治療水腫之主藥，商陸有毒，歸肺、大腸、腎經(jīng)，具有瀉下、利水、消腫等功效；牽牛子入肺腎經(jīng)，逐水力強，是治療腹水的臣藥；生黃芪歸脾肺經(jīng)，補氣升陽，易衛(wèi)固表，托毒升肌，利水推腫，為補氣利水之藥；桃仁歸肝、肺、大腸經(jīng)，具有活血祛瘀的功效；紅花歸肝、心經(jīng)，具有活血祛瘀，通經(jīng)之功效，是較強的活血化瘀藥；桂枝、生姜具有發(fā)汗解表之功效。
中藥消腹水外用制劑與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有療效明顯，用藥安全可靠，使用方法簡便，藥材豐富，藥價便宜，患者易于接受，減輕患者腹部脹痛，同時通過藥物作用調(diào)節(jié)自身新陳代謝，使腹水由尿液、汗液排除體外或被人體自身吸收，達到治標(biāo)，解決患者痛苦的目的等優(yōu)點，將廣泛地應(yīng)用于人體醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域中。
具體實施例方式其提取工藝是采用水煎煮醇沉淀法，按配方計量將商陸50克、牽牛子40克、桃仁40克、紅花40克、生黃芪40克、桂枝25克、生姜10克用水煎煮二次，第一次加水為處方量的8倍，煎煮2小時，濾過，濾液備用；第二次殘渣加水為處方量的6倍，煎煮1小時，濾過，合并二次濾液，濃縮，加入濾液量的50-70％乙醇，沉淀24小時，濾過，取濾液，回收乙醇，制成提取液；軟膏劑的制備是，取處方量十八醇17克、白凡士林19克、液體石蠟11克混合在水浴上加熱至70-80℃，使基質(zhì)熔化后加入尼泊金乙酯0.05克、尼泊金丙酯0.05克使其溶解，制成油相；將月桂醇硫酸鈉2克、甘油1克和提取液75克混合在水浴上加熱至70-80℃，使其溶解，制成水相；在同溫度下將油相成分以細(xì)流加入到水相中，邊加邊攪拌至冷卻，即得到棕黃色軟膏。
中藥消腹水外用制劑的臨床試驗報告中藥消腹水外用制劑由沈陽市華星藥物研究所研制，腹水是一種嚴(yán)重威脅的患者生命的臨床綜合癥。一旦出現(xiàn)了腹水則標(biāo)志著疾病已經(jīng)發(fā)展到晚期，嚴(yán)重者可危及病人生命。肝炎后期肝硬化腹水，甚至導(dǎo)致肝癌而死亡。腹水是患者要求迫切祛除癥，遵循“急則治其標(biāo)”原則，以攻逐水飲、消除腹水為首務(wù)。本方中商陸為治療水腫之主藥，以牽牛子為臣藥，再加入桃仁、紅花、生黃芪、桂枝、生姜制成成藥，沈陽市及遼寧省有關(guān)醫(yī)院對中藥消腹水外用制劑進行臨床試驗，經(jīng)多年臨床觀察在治療腹水病癥方面取得了很好療效。現(xiàn)將臨床試驗情況報告如下一、臨床資料50例腹水病患者，其中男27例，女23例，年齡最大患者71歲，最小患者26歲，患者應(yīng)用西藥治療療效不佳。
二、臨床觀察應(yīng)用“中藥消腹水外用制劑”按醫(yī)囑給腹水患者日敷一次，涂敷于腹部，6天為一療程。
三、治療情況治療顯效患者35例占70％；治療有效患者10例占20％；治療無效患者5例占10％。
四、典型病例1、王某男46歲，1998年6月發(fā)病，經(jīng)省醫(yī)院查患者腹部脹痛，腹部腫大，確診為肝炎后期肝硬化腹水患者，服用西藥物其療效不明顯，外敷“中藥消腹水外用制劑”3個療程，患者上述病癥明顯改善，又外敷“中藥消腹水外用制劑”5個療程，病癥基本消失。
2、蔡某女29歲，2000年9月發(fā)病，經(jīng)醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院確診為腹水病患者，外敷西藥利水藥物其療效不明顯，外敷“中藥消腹水外用制劑”2個療程，患者病癥有好轉(zhuǎn)并有所減輕，又外敷“中藥消腹水外用制劑”2個療程，病癥基本消失。
五、小結(jié)本發(fā)明組方商陸、牽牛子、桃仁、紅花、生黃芪、桂枝、生姜具有減輕患者腹部脹痛，同時通過藥物作用調(diào)節(jié)自身新陳代謝，使腹水由尿液、汗液排除體外或被人體自身吸收，達到治標(biāo)，解決患者痛苦的作用，對治療腹水療效明顯，用藥安全可靠，使用方法簡便，藥材豐富，藥價便宜，患者易于接受。臨床觀察證明該藥總有效率為90％，具有一定的科學(xué)性、適用性，具有廣泛的推廣應(yīng)用價值。
權(quán)利要求
1.一種中藥消腹水外用制劑，其特征在于由商陸45-55克、牽牛子35-45克、桃仁35-45克、紅花35-45克、生黃芪35-45克、桂枝20-30克、生姜5-15克組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥消腹水外用制劑，其特征在于中藥消腹水外用制劑的提取工藝是采用水煎煮醇沉淀法，按配方計量將商陸、牽牛子、桃仁、紅花、生黃芪、桂枝、生姜用水煎煮二次，第一次加水為處方量的8倍，煎煮2小時，濾過，濾液備用；第二次殘渣加水為處方量的6倍，煎煮1小時，濾過，合并二次濾液，濃縮，加入濾液量的50-70％乙醇，沉淀24小時，濾過，取濾液，回收乙醇，制成提取液。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥消腹水外用制劑，其特征在于中藥消腹水外用制劑的軟膏劑的制備是，取處方量十八醇16-18克、白凡士林18-20克、液體石蠟10-12克混合在水浴上加熱至70-80℃，使基質(zhì)熔化后加入尼泊金乙酯0.03-0.07克、尼泊金丙酯0.03-0.07克使其溶解，制成油相；將月桂醇硫酸鈉1-3克、甘油1-2克和提取液70-80克混合在水浴上加熱至70-80℃，使其溶解，制成水相；在同溫度下將油相成分以細(xì)流加入到水相中，邊加邊攪拌至冷卻，即得到棕黃色軟膏。
全文摘要
一種用于人體醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域中的中藥消腹水外用制劑，配方由商陸、牽牛子、桃仁、紅花、生黃芪、桂枝、生姜組成；將商陸、牽牛子、桃仁、紅花、生黃芪、桂枝、生姜用水煎煮二次，合并二次濾液，濃縮，加入濾液量的50－70％乙醇，沉淀24小時，濾過，取濾液，回收乙醇，制成提取液；軟膏劑的制備是，取處方量十八醇、白凡士林、液體石蠟混合在水浴上加熱，使基質(zhì)熔化，在同溫度下將油相成分以細(xì)流加入到水相中，邊加邊攪拌至冷卻，即得到棕黃色軟膏。該發(fā)明療效明顯，患者易于接受，減輕患者腹部脹痛，同時通過藥物作用調(diào)節(jié)自身新陳代謝，使腹水由尿液、汗液排除體外或被人體自身吸收，達到治標(biāo)，解決患者痛苦的目的。
文檔編號A61K9/06GK1814267SQ20051004783
公開日2006年8月9日 申請日期2005年11月28日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月28日
發(fā)明者孟憲紓 申請人:沈陽市華星藥物研究所