專利名稱：一種治療高血壓的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及一種治療高血壓的中藥組合物。
背景技術(shù)：
高血壓是一種常見的臨床綜合征，臨床上將高血壓分為原發(fā)和繼發(fā)兩大類型，前者稱為原發(fā)性高血壓，亦稱高血壓病；后者稱為繼發(fā)性高血壓，亦稱為癥狀性高血壓。隨著生活水平的不斷提高，高血壓的發(fā)病逐年增高，近年學(xué)者將凡收縮壓等于或高于21.3kpa(160mmHg)及舒張壓等于或高于12.7kpa(95mmHg)，即可診斷為高血壓。
中醫(yī)將高血壓歸于“眩暈”、“頭痛”、“肝陽”、“肝風(fēng)”等病征的范圍。以頭暈頭痛、血壓升高等為主要癥狀。高血壓的病因多為精神緊張、憂思郁結(jié)、或嗜食肥甘，飲酒過度而使肝腎陰陽失調(diào)所致。高血壓病的初期常因腎陰不足、肝失滋養(yǎng)而引起肝陽上亢，故見頭痛、頭暈、面紅、易怒等陰虛陽亢癥候；病久不愈，陰損及陽，則導(dǎo)致腎陽不足，故見畏寒、肢冷、陽痿，夜尿等腎陽虛癥候。
臨床治療高血壓的手段，一般先是幫助病人樹立樂觀的人生，避免不必要的精神緊張，適當(dāng)參加體育煅練，增強(qiáng)體質(zhì)；其次是采用中西醫(yī)結(jié)合的綜合療法，或先用西醫(yī)降壓、繼用中藥鞏固療效；或中西醫(yī)結(jié)合，以利于提高和鞏固療效，減少降壓藥的用量和副作用，快速改善癥狀。高血壓臨床表現(xiàn)以陰虛陽亢、陰陽兩虛較為常見，治療的方法一般是前期調(diào)理肝腎，滋陰潛陽，后期滋養(yǎng)肝腎，陰陽并補(bǔ)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是根據(jù)高血壓的特點(diǎn)，提供一種以調(diào)理肝腎、滋陰潛陽、陰陽并補(bǔ)為旨意，使血壓平穩(wěn)下降的中藥組合物。
本發(fā)明的藥物選擇熟地、丹參、地龍、決明子、水蛭、全蝎、蔓荊子、菊花、夏枯草、酸棗仁、柏子仁進(jìn)行組合，使得各藥物的功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠有效地治療高血壓。據(jù)中醫(yī)理論，熟地味甘、性微溫，具有滋腎補(bǔ)血、益髓填精、烏須黑發(fā)的功能；丹參味苦、性微寒，能活血祛瘀、養(yǎng)血安神、涼血消癰之功效；地龍味咸、性寒、能清熱平肝、熄風(fēng)止痙、利水通絡(luò)之功效；決明子味苦、甘、咸，性微寒，能清肝明目、平肝潛陽、潤(rùn)腸通便之功效；水蛭味咸、苦，性平，能破血逐瘀，通經(jīng)散結(jié)之功效；全蝎味辛、咸、性平，熄風(fēng)止痙、通絡(luò)止痛，解毒散結(jié)之功效；蔓荊子味苦、性微寒，能疏散風(fēng)熱、涼肝明目之功效；菊花味甘、苦、性涼、能疏風(fēng)清熱、平肝明目之功效；夏枯草味苦、辛，性寒，能清肝泄火，解毒散結(jié)之功效；酸棗仁味酸、性平，有養(yǎng)心安神、生津劍汗之功效；柏子仁味甘、性平，有補(bǔ)心益氣、劍汗?jié)櫮c之功效。由于高血壓多為精神緊張、憂思郁結(jié)、或嗜食肥甘，飲酒過度而使肝腎陰陽失調(diào)所致，而上述幾味組合起來，具有良好的調(diào)理肝腎、滋陰潛陽、陰陽并補(bǔ)功能。
本發(fā)明藥物組分的用量是經(jīng)過大量的摸索、總結(jié)而得，各組分的用量以下述重量比份為宜熟地20-40份、丹參10-30份、地龍10-30份、決明子20-40份、水蛭5-15份、全蝎3-9份、蔓荊子20-40份、菊花10-30份、夏枯草20-40份、酸棗仁20-40份、柏子仁20-40份。
本發(fā)明的藥物組合物，可以采用常規(guī)的中藥水煎提取后，并配以中藥藥劑學(xué)上常用的輔料，制備成藥劑學(xué)上的任何一種劑型。
本發(fā)明的藥物組合物，分別配以藥劑學(xué)上制備膠囊劑、片劑或顆粒劑常用的輔料，制備成膠囊劑、片劑或顆粒劑。
本發(fā)的藥物組合物膠囊劑的制作工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、濃縮提取之后經(jīng)Co60照射后裝0號(hào)膠囊。用法、每次2-3粒(每粒0.5g)、每日2次。
2、藥品標(biāo)準(zhǔn)本發(fā)明所需藥品均按《中國藥典》2000年版藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
3、檢測(cè)方法各項(xiàng)檢測(cè)依據(jù)《中國藥典》2000年版一部附錄IL的各項(xiàng)規(guī)定。
(1)裝量差異取供試品10粒、照膠囊劑裝量差異檢查法測(cè)定(即藥典2000年版一部附錄第11頁)，應(yīng)符合規(guī)定。
(2)微生物限度依據(jù)(中國藥典2000年版一部附錄XIIIC第72頁)檢查。應(yīng)符合規(guī)定。
本發(fā)明的藥物組合物片劑的制作工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)片劑在生產(chǎn)與貯藏應(yīng)附合(中華人民共和國藥典2000年版一部附錄ID第7頁)的規(guī)定。
1、重量差異片劑重量差異限度應(yīng)符合表中規(guī)定。

除薄膜衣片按上述檢查法檢查外，糖衣片與腸溶片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，符合上表規(guī)定后，方可包衣、包衣后不再檢查重量差異。
2、重量檢查方法取供試品20片、精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片重量，每片重量與標(biāo)示片重相比較(凡無標(biāo)示片重的應(yīng)與平均片重相比較)超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
3、崩解時(shí)限照崩解時(shí)限檢查法(附錄XIIA)檢查。應(yīng)符合規(guī)定。
4、微生物限度照微生物限度檢查法(附錄XIIIC)檢查，應(yīng)附合規(guī)定。
本發(fā)明的藥物組合物顆粒劑的制作工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合《中華人民共和國藥典附錄IC顆粒劑附錄第7頁》的有關(guān)規(guī)定。
1、粒度、取單劑量分裝的顆粒劑5袋(瓶)或多劑量分裝顆粒劑1包(瓶)，稱定重量，置藥篩內(nèi)過篩。過篩時(shí)，將篩保持水平狀態(tài)，左右往返輕輕篩動(dòng)3分鐘。不能通過一號(hào)篩和能通過4號(hào)篩的顆粒和粉末總和，不得過8％。
2、水分、照水分測(cè)定法(附錄IX)測(cè)定。不得超過5％。
3、溶化性、取供試品10g，加熱水20倍、攪拌5分鐘，立即觀察。可溶性顆粒劑全部溶化，允許有輕微渾濁。
4、裝量差異、單劑量分裝的顆粒劑裝量差異限度應(yīng)符合表中規(guī)定。

5、檢查方法；取供試品10袋(瓶)，分別稱定每袋(瓶)內(nèi)容物的重量，每袋(瓶)的重量與標(biāo)示裝量相比較(凡無標(biāo)示裝量應(yīng)與平均裝量相比較)，超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。多劑量分裝的顆粒劑最低裝量檢查法(附錄XIIC)檢查，應(yīng)附合規(guī)定。
6、微生物限度、照微生物限度檢查法(附錄XIIIC)檢查，應(yīng)附合規(guī)定。
功能與主治本發(fā)明具有調(diào)理肝腎、滋陰潛陽、陰陽并補(bǔ)的作用。使血平穩(wěn)下降，神經(jīng)精神癥狀迅速得到緩解，對(duì)治療各型高血壓都具有明顯的效果。
本發(fā)明的臨床療效總結(jié)病例選擇自2000年以來對(duì)53例高血壓患者進(jìn)行了觀察治療，現(xiàn)總結(jié)如下。
本組病例年齡在40-72歲之間、男性31例、女性22例、原發(fā)性9例、繼發(fā)性44例，病程最短的1年、最長(zhǎng)的26年。
治療方法服用本發(fā)明膠囊劑，每次2-3粒(每粒0.5g)，每日2次。
療效判定治愈血壓在17.3kpa/12kpa(130/90mmHg)之間、頭暈、頭脹、耳鳴眼花癥狀消失，二年內(nèi)末見復(fù)發(fā)。
顯效血壓控制在17.3kpa/12kpa(130/90mmHg)之間、但有時(shí)波動(dòng)較高、但收縮壓不超過24kpa(180mmHg)、舒張壓不超過14.6kpa(110mmHg)，頭暈、頭脹耳鳴癥狀減輕。
有效血壓降至正常范圍、但仍有頭暈、頭脹、耳鳴，或血壓仍在較大范圍內(nèi)波動(dòng)、但頭暈、耳鳴、頭脹癥狀消失。
無效治療前后血壓和自覺癥狀無明顯差別視為無效。
治療結(jié)果治愈17例(32％)、顯效31例(58.5％)、有效4例(7.5％)、無效1例(1.9％)、總有效率為(98.1％)。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1本發(fā)明藥物膠囊劑的制備1、配方熟地20份、丹參10份、地龍10份、決明子20份、水蛭5份、全蝎3份、蔓荊子20份、菊花10份、夏枯草20份、酸棗仁20份、柏子仁20份。
2、工藝按常規(guī)的中藥水提工藝提取、濃縮、干燥，經(jīng)Co60照射后裝膠囊。
實(shí)施例2、本發(fā)明藥物片劑的制備1、配方熟地40份、丹參30份、地龍30份、決明子40份、水蛭15份、全蝎9份、蔓荊子40份、菊花30份、夏枯草40份、酸棗仁40份、柏子仁40份。
2、工藝按常規(guī)的中藥水提工藝提取、濃縮、干燥后，配以中藥藥劑學(xué)上常用的輔料，壓片成型。
實(shí)施例3、本發(fā)明藥物顆粒劑的制備1、配方熟地30份、丹參20份、地龍20份、決明子30份、水蛭10份、全蝎6份、蔓荊子30份、菊花20份、夏枯草30份、酸棗仁30份、柏子仁30份。
2、工藝按常規(guī)的中藥水提工藝提取、濃縮、干燥后，配以中藥藥劑學(xué)上常用的輔料，按照制備顆粒劑藥物的常規(guī)工藝制備而成。
權(quán)利要求
1.一種治療高血壓的中藥組合物，由下述重量比份的原料按常規(guī)的水提工藝制備而成熟地20-40份、丹參10-30份、地龍10-30份、決明子20-40份、水蛭5-15份、全蝎3-9份、蔓荊子20-40份、菊花10-30份、夏枯草20-40份、酸棗仁20-40份、柏子仁20-40份。
2.如權(quán)利要求1所述治療高血壓的中藥組合物，其特征在于配以藥劑學(xué)上常用的輔料，制備成藥劑學(xué)上的任何一種劑型。
3.如權(quán)利要求1所述治療高血壓的中藥組合物，其特征在于所述劑型為膠囊劑、片劑或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療高血壓的中藥組合物，該藥物組合物以熟地、丹參、地龍、決明子、水蛭、全蝎、蔓荊子、菊花、夏枯草、酸棗仁、柏子仁為原料，采用常規(guī)的中藥水煎提取后，并配以相應(yīng)的輔料，制備成藥劑學(xué)上的任何一種劑型。本發(fā)明經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)證明具有調(diào)理肝腎、滋陰潛陽、陰陽并補(bǔ)的作用，使血壓平穩(wěn)下降，神經(jīng)及精神癥狀迅速得到緩解，對(duì)各型高血壓病具有很好的療效，總有效率為98.1％。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1739673SQ20051004316
公開日2006年3月1日 申請(qǐng)日期2005年8月25日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月25日
發(fā)明者賀拴友, 范亞男 申請(qǐng)人:賀拴友