專利名稱：支架撐開型腔靜脈隔膜破除器的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器具，更具體地說，涉及一種用于血管腔內手術的血管隔膜破除器。
背景技術：
布-加氏綜合征是指肝后段下腔靜脈或(和)肝靜脈狹窄或完全閉塞的病變，導致肝靜脈回流受阻，臨床上表現為肝腫大，進行性肝功能損傷和大量腹水，嚴重者可有上消化道出血，嘔血和黑便，晚期患者均并發肝硬化，嚴重威脅人類的生命。我國本征的發病率較高。最為常見的類型為下腔靜脈局限狹窄或阻塞型，其中又分為單純下腔靜脈隔膜型，下腔靜脈局限性狹窄和下腔靜脈局限性阻塞。還有下腔靜脈彌散性狹窄或阻塞型，多由廣泛血栓形成造成。除此以外還有肝靜脈狹窄或阻塞型。外科治療是此類疾病的主要手段，傳統的開放手術風險大，術后并發癥較多，對于下腔靜脈近心端不完全性或完全性膜狀阻塞， 下腔靜脈節段性狹窄，阻塞部位遠端無血栓且肝靜脈通暢者大多已經被創傷小優點多的介入治療取代。現有的方法是導絲引導穿刺針至隔膜或狹窄處，由穿刺針把隔膜戳破，導絲通過隔膜，引導球囊擴張使狹窄端消除。所用的穿刺針可以參見專利文件CN 2291901Y所述的穿刺針或CN ^50532Y所述的房間隔穿刺針，其主要結構由空心穿刺針和套在空心穿刺針的針鞘或針管組成。也有直接用導絲破膜。用穿刺針的關鍵是將針頭對準隔膜的中央， 而且力度要適當，如果方向沒有對準中央而向周圍偏離同時隔膜堅硬，用力過大則會戳破血管，誤入胸膜或心包造成危及病人生命的液氣胸或心包填塞。無論使用導絲還是穿刺針， 由于從穿刺點到隔膜處的距離較長，支撐力不夠，力度難以把握，方向難以控制，導致破膜難度大、時間長、成功率不高、誤傷率高。

發明內容
本發明的目的是克服現有穿刺針技術的不足，提供一種更為安全、有效的破膜裝置，使穿刺針得到更有力的支撐，方向可以控制，力度可以把握，穿刺深度可以調節，成功率更高。為了達到上述目的，本發明的技術方案是設計一種支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，在原有技術的穿刺針基礎上，由支架撐開型腔內固定器替代原有的穿刺針的針鞘或房間隔穿刺針的針管。具體描述為一種腔靜脈隔膜破除器，由空心穿刺針和嵌套于空心穿刺針的外層支架撐開型腔內固定器組成，支架撐開型腔內固定器由鞘管和連接在兩層鞘管頭端的可以由鞘管控制其收縮和膨脹撐開的支撐架和組成。所述的支撐架在下文中具體敘述為梭形支架撐開器，但本質上其形狀不限于梭形，也可以采用其他類似的外形順滑的形狀，如橢球形，球型、圓環形等形狀。考慮到易于制造和裝配的緣故，優先考慮為梭形。腔內固定器嵌套在空心穿刺針外層，兩者共同由普通導絲牽引導入。其基本原理是腔內固定器在下腔靜脈隔膜附近撐開，與腔靜脈壁緊密貼合，固定器的雙側鞘管給予足夠的支撐力，同時頭部的梭形支架撐開器在給予支撐的同時還起到穩定方向的作用，使穿刺點位于隔膜中心部位。在如此支撐和較好定位下穿刺針可輕松穿破隔膜。所述的空心穿刺針為中空尖頭，尾部連有注射器接口的可彎曲長針，以便于與在針管內造影。為了達到破膜的功能，空心穿刺針的材料為具有一定彎曲性的不銹鋼材料，可以有效地傳導推力，其他具有彎曲韌性的高分子材料也可以使用。有時隔膜較為堅硬，穿刺需要較大力量，在穿破隔膜的瞬間由于慣性作用，破膜針突破隔膜后繼續向前穿行距離較長，有穿破管壁的危險造成嚴重的并發癥。為防止其發生，可在空心穿刺針的尾部刻有長度標記。同時在空心穿刺針的尾部套有可活動的長度限制手柄。此手柄套于穿刺針外，手柄前端側壁有向外突起的螺母槽以及固定螺母，固定螺母扭緊后可與破膜針側壁緊密接觸增加二者摩擦力從而使二者互相固定。長度控制手柄可以在空心穿刺針的尾部自由滑動，可以限定腔內固定器尾部到長度控制手柄前端之間的穿刺針的長度，也就是用于可以出鞘破膜的空心針的長度，其長度可以在空心穿刺針的尾部長度標記中看出。當長度限定好以后， 扭緊長度限制手柄的固定螺母，這樣長度就可以固定而不會發生變化。本發明的核心內容就是提供支撐、穩定方向的支架撐開型腔內固定器。支架撐開型腔內固定器可由雙層鞘管和手動推送式的梭形支架撐開器或自膨式的梭形支架撐開器組成，腔內固定器嵌套于空心穿刺針的外層。手動推送式的梭形支架撐開器兩端分別連接于雙層鞘管的外層鞘管前端，因其梭形支架撐開器沒有自膨功能，所以需手動推送膨脹撐開。雙層鞘管長度短于空心穿刺針，兩層鞘管頭端拉開一定距離時梭形支架撐開器處于收縮狀態，兩層鞘管頭端在外力推動下靠攏時梭形支架撐開器處于膨脹撐開狀態。內層鞘管尾部稍向后向外突出，防止外層向后脫出。雙層結構的內層為長度一定的直鞘，其作用是作為外層套管滑動軸，并且可為外層鞘管前端梭形支架撐開器撐開后，外層鞘管的固定提供支持物。手動推送式的腔內固定器的雙層鞘管結構外層由尾端的滑動手柄、前端的梭形支架撐開器和中間的連接鞘順序連接成一體，其中尾端的滑動手柄尾部有帶有單向伐的沖洗管，可供鞘內沖洗和造影，前部側壁有向外突起的螺母槽以及固定螺母， 扭緊后螺母與內層鞘管緊密連接，互相抓緊防止外層鞘管推送后的移動。手動推送式腔內固定器外層前端的梭形支架撐開器由頭尾兩個造型相同、方向相對的傘狀撐開段和中間的連接絲組成，連接絲是直的，三段之間為柔韌的連接點。梭形支架撐開器傘狀撐開段的頂端為圓形固著圈，從固著圈向外發出直線形放射，也可為葉狀放射或其他形態的放射狀。傘狀撐開段的頂端的圓形固著圈圈套在內層直鞘頂端并與之固定。下端傘狀撐開段的圓形固著圈和外層直鞘管的頭段固定，只有在頂端固定的情況下推送尾端的滑動手柄，力量通過中間的連接鞘傳遞至梭形撐開器，才可以使前端的梭形撐開器完成撐開和閉合。考慮到使撐開固定更為迅速簡潔，還可以將腔內固定器設計為自膨式的。所述的自膨式的梭形支架撐開器嵌套在內層鞘管頭部外側，其后端與內層鞘管固定，前端游離，外層鞘管套在自膨式的梭形支架撐開器的外側，約束其膨脹，后撤時約束解除，自膨式的梭形支架撐開器膨脹撐開。自膨式梭形支架撐開器嵌套于雙層鞘管的內層鞘管前端。其結構也為長度短于空心穿刺針的雙層鞘管結構，兩層鞘管長度不等，內層鞘管稍長于外層且尾部稍向后向外突出。與手動推送式不同的是，自膨式腔內固定器的雙層鞘管結構的內層由一定長度的直鞘管和嵌套其頭段的自膨式梭形支架撐開器組成，而外層為長度短于內層鞘管的直鞘，兩層鞘管的長度差稍大于內層鞘管頭段的自膨式梭形撐開器的長度。外層鞘管的作用是使內層鞘管前端的自膨式支架梭形撐開器收于鞘管內，在適當位置向后撤退外層鞘管，自膨式梭形撐開器就可自然撐開。自膨式梭形支架撐開器的設計與手推式的大體相同，不同的是自膨式腔內固定器的梭形支架撐開器的頂端圓形固著圈可以內層鞘管為軸移動。下端傘狀撐開段的圓形固著圈固定于內層鞘管的側壁。其設計原理在于，當外層套管完全后撤后，梭形支架撐開器自動膨開，此時在自膨力量作用下沒有被固定的頂端圓形固著圈以內層鞘管為軸向下移動而下端傘狀撐開段的圓形固著圈固定于內層套管的側壁無法移動。待支架撐開器完全展開后，內層鞘管以及包裹其內的穿刺針的前端便露出于支架撐開器，露出的內層鞘管此時不但可以為展開的支架撐開器提供中心軸防止其偏斜，還可以限定穿刺針的路徑，使其在破膜過程中不會從支架撐開器側邊偏離造成血管損傷。自膨式梭形支架撐開器的中段連接絲內側等距離覆以彈性金屬Z形支撐架單體，其作用是提供力量較大的向外擴張力。為了使整個裝置在運輸、導入、釋放過稱中保持一體，主要是中間的穿刺針不會在導入中或破膜開始前脫出鞘管甚至損傷血管，在支架撐開型腔靜脈隔膜破除器的腔內固定器的內層鞘管尾部接有破膜針鎖緊螺母，鎖緊螺母與支架撐開型腔內固定器的內層鞘管尾部互成螺母結構。在鎖緊時穿刺針在腔內固定器內無法移動，當整個裝置定位釋放成功后， 調節穿刺長度，扭松鎖緊螺母使穿刺針可以活動，此時便可以開始破膜。裝置可在普通導絲下引導下導入。與現有技術的單純穿刺針和導絲的使用相比，本發明提供的有益效果是1.本發明的顯著特征是利用本發明的腔靜脈破膜器可以有效控制穿刺針的方向，同時可以調節穿刺針出針的長度，不會因為方向偏差和穿破隔膜的瞬間由于慣性作用， 破膜針突破隔膜后繼續向前穿行距離較長使穿刺針誤入胸膜腔以及心包，造成危及生命的嚴重并發癥。2.雙層鞘管可以增加穿刺針徑向的支撐力，加上頭端腔內固定器的穩定作用，使破膜更具力道，成功率更高。3.本發明的另一效果是梭形撐開器兩端的傘形結構，在從頸靜脈入路時兼有臨時濾器的功能，可以有效攔截術中因破膜所致的血栓或碎屑的脫落，防止術中肺梗塞的發生。本發明除用于臨床上最為常見的下腔靜脈阻塞的破膜穿刺以外，也可用于其他部位的靜脈或動脈的膜性阻塞病變的穿刺開通，因此也可以稱其為血管隔膜破除器。


圖1手推式支架撐開型腔靜脈隔膜破除器；圖2自膨式支架撐開型腔靜脈隔膜破除器；圖3a直線放射型梭形支架撐開器示意圖；圖北葉狀放射型梭形支架撐開器示意圖；圖4自膨式梭形支架撐開器示意圖；圖5支架撐開型腔靜脈隔膜破除器破膜示意圖。
具體實施下面結合附圖和本實施方式對本發明進一步詳細描述實施例1,手推式支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，參見附圖1、圖3、圖5。如圖為手推式支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，由中心的空心穿刺針1和外層的腔內固定器組成。空心穿刺針為中空尖頭，尾部連有注射器接口 2的可彎曲長針，空心穿刺針的尾部20cm長度刻有長度標記3，其長度單位為1cm。同時在空心穿刺針的尾部套有可活動的長度限制手柄4。手柄前端側壁有向外突起的螺母槽以及固定螺母5。手動推送式腔內固定器為長度短于空心穿刺針的雙層鞘管結構，兩層鞘管長度相等，內側尾部稍向后向外突出。雙層結構的內層套管6為長度一定的直鞘，外層套管7由尾端的滑動手柄8、前端的梭形支架撐開器9和中間的連接鞘順序連接成一體。滑動手柄前部側壁有向外突起的螺母槽以及滑動手柄固定螺母10，尾部有帶有單向伐的沖洗管11。手動推送式腔內固定器外層前端的梭形支架撐開器9由頭尾兩個造型相同、方向相對的傘狀撐開段12和中間的連接絲13組成，連接絲是直的，三段之間為柔韌的連接點。梭形支架撐開器傘狀撐開段的頂端為圓形固著圈14，從固著圈向外發出直線形放射如圖3a所示，也可為葉狀放射如圖北所示，或其他形態的放射狀。傘狀撐開段的頂端的圓形固著圈圈套在內層鞘管6頂端并與之固定。下端傘狀撐開段的圓形固著圈和外層鞘管7直鞘管的頭段固定。腔內固定器的內層套管尾部接有破膜針鎖緊螺母15，鎖緊螺母與球囊腔內固定器的導管尾部互成螺母結構。如圖5所示支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，使用導絲引導至隔膜處，手握腔內固定器外層套管滑動手柄8向遠端推送至有一定阻力，說明此時以將梭形支架撐開器9撐開成如圖形狀。扭緊滑動手柄固定螺母10，使撐開的撐開器不至于回縮從而影響穩定性。根據造影提示的隔膜形態及厚度，移動穿刺針長度限制手柄4至合適長度后扭緊長度限制手柄固定螺母5，此時穿刺針出鞘長度已限定。松開穿刺針鎖緊螺15就可以完成破膜。手推式設計的優點在于可以根據不同管徑的腔靜脈，通過對撐開器撐開程度的調節使撐開器與管壁牢靠固定，使破膜過程更加穩定。此例從頸內靜脈入路向下破膜，此時梭形支架撐開器尚有阻止破膜過稱中防止血栓脫落造成肺梗的濾器作用。實施例2，自膨式支架撐開型腔靜脈隔膜破除器；參見附圖2、圖4。在以上實施方式上，如圖2所示，將梭形支架撐開器嵌套于內層鞘管6頂端并在梭形撐開器中間直段覆有彈性Z形支撐架17，這樣就組成有自動膨脹功能的自膨式梭形支架撐開器16。而外層鞘管7設計為短于內層的直鞘，可收起收縮狀態的撐開器。雙層鞘管結構的外層為長度短于內層套管的直鞘，兩層套管的長度差稍大于內層鞘管頭段的自膨式梭形支架撐開器16的長度。梭形支架撐開器的頂端圓形固著圈14可以內層鞘管6軸移動， 如圖4所示。下端傘狀撐開段的圓形固著圈14固定于內層鞘管6側壁。當外層鞘管7回撤后，撐開器頂端圓形固著圈在彈力作用下后退，內層鞘管6以及包裹其內的穿刺針1便露出于支架撐開器如圖4所示，露出的內層鞘管可以為展開的支架撐開器提供中心軸防止其偏斜，還可以限定穿刺針的路徑，使其在破膜過程中不會從支架撐開器側邊偏離造成血管損傷。如圖4所示的自膨式支架撐開型破膜器，使用導絲引導至隔膜處，后撤外層套管7,自膨式梭形支架撐開器16自行張開并與腔靜脈管壁固定。之后便可以調節穿刺針破膜。 此設計方式更為簡潔，使用也更為方便。為適合不同管腔大小，需將撐開器直徑設計的稍大一些。
權利要求
1.一種腔靜脈隔膜破除器，其特征是由空心穿刺針和嵌套于空心穿刺針的外層支架撐開型腔內固定器組成，支架撐開型腔內固定器由兩層鞘管和位于兩層鞘管頭端的可以通過鞘管控制其收縮和膨脹撐開的支撐架組成。
2.根據權利要求1所述支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述的支架撐開型腔內固定器由手動推送式的梭形支架撐開器和雙層鞘管組成，所述的手動推送式的梭形支架撐開器連接于雙層鞘管的外層鞘管前端，兩層鞘管頭端拉開一定距離時梭形支架撐開器處于收縮狀態，兩層鞘管頭端在外力推動下靠攏時梭形支架撐開器處于膨脹撐開狀態。
3.根據權利要求1所述支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述的支架撐開型腔內固定器由自膨式的梭形支架撐開器和雙層鞘管組成，所述的自膨式的梭形支架撐開器嵌套在內層鞘管頭部外側，其后端與內層鞘管固定，前端游離，外層鞘管套在自膨式的梭形支架撐開器的外側，約束其膨脹，后撤時約束解除，自膨式的梭形支架撐開器膨脹撐開。
4.根據權利要求2或3所述的支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述腔內固定器的梭形支架撐開器由頭尾兩個造型相同、方向相對的傘狀撐開段和中間的連接絲組成，3 段之間為柔韌的連接點。
5.根據權利要求2或3所述的支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述腔內固定器的梭形撐開器傘狀撐開段的頂端為圓形固著圈，從固著圈向外發出直線形放射，或為葉狀放射。
6.根據權利要求2所述的支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述腔內固定器外層鞘管前端的梭形支架撐開器的傘狀撐開段頂端的圓形固著圈圈套在內層鞘管頂端并與之固定。下端傘狀撐開段的圓形固著圈和外層鞘管頭段固定。
7.根據權利要求3所述支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述的腔內固定器的梭形支架撐開器的頂端圓形固著圈可以內層鞘管為軸移動。下端傘狀撐開段的圓形固著圈固定于內層鞘管的側壁。
8.根據權利要求3所述支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述的自膨式梭形支架撐開器的中段連接絲內側等距離覆以彈性金屬Z形支撐架單體。
9.根據權利要求1所述腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述空心穿刺針和腔內固定器利用普通導絲引導。
全文摘要
本發明公開了涉及一種用于血管腔內治療的支架撐開型腔靜脈隔膜破除器。近些年介入治療隔膜型布-加氏綜合征的方法是使用空心穿刺針，原理是由穿刺針把隔膜戳破，導絲通過隔膜，引導球囊擴張使狹窄段消除。或者直接用導絲破膜。此技術的關鍵是將針頭對準隔膜的中央，而且力度要適當，其不足之處是如果方向沒有對準中央而向周圍偏離，且用力過大時則會戳破血管，誤入胸膜或心包造成危及病人生命的液氣胸或心包填塞。本發明提供一種在現有穿刺針基礎上，在穿刺針鞘管頭部增加一個可以收縮和膨脹撐開的支撐架，利用其撐開后與血管管腔的互相作用為破膜針提供更大的支撐力和更精確的方向性。本發明可以克服現有技術不足，達到較好的破膜效果。
文檔編號A61B17/00GK102429687SQ20111023793
公開日2012年5月2日 申請日期2011年8月18日 優先權日2011年8月18日
發明者張傳忠, 曲樂豐, 柏駿 申請人:張傳忠, 曲樂豐, 柏駿